2024制药行业质量技术控制大会
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CPQC2024-郑州站

日程安排(免费参加)

7月26日

上午 会体大会
主持人:药监专家

09:00-09:20

开幕致辞
中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-09:50

加入PIC/S,我国药企的机遇与挑战
药监专家

09:50-10:20

监督检查中,清洁及清洁验证常见问题及案例分享

河南省食品药品审评查验中心首席专家 林恒标

10:20-11:10

中场休息、技术交流

11:10-12:00

药品生产企业《场地管理文件》编写关键点分析

药监专家

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午
主持人:药监专家

13:30-14:30

已上市药品物料供应商变更管理

药监专家

14:30-15:00

原料药质量控制及现场核查常见问题

河南省药品医疗器械检验院主任药师 王雪芹

15:00-15:30

药品包装材料的分类与详解

河南省药品医疗器械检验院包材室主任 李杨

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

药品风险信号识别与评估

开封市食品药品质量安全中心负责人 谢晓燕

16:30-17:30

风险评估管理体系在厂房设施设计中运用

奥星集团工艺设计专家 王彬

7月27日

上午
主持人:药监专家

09:00-09:30

药品注册核查要点与判定原则(生产现场)关键条款解析
药监专家

09:30-10:30

高效液相色谱法常见问题与注意事项

河南省药品医疗器械检验院副主任药师 梁改玲

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

中药性状和显微鉴别要点及2025版药典主要变化内容分享

商丘市产品质量检验检测中心中药室主任 王伟丽

11:30-12:00

2025版《中国药典》共性标准增修订内容解读

国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午
主持人:李老师

13:30-14:15

非无菌药品微生物限度问题解析

河南省药品医疗器械检验院微生物室副主任 袁力

14:15-15:00

微生物实验室质量管理

驻马店市药品医疗器械检验所 赵晓丽

15:00-16:00

2025版《中国药典》微生物系列指导原则的增修订分析

原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

16:00

颁发大会学习证书(仅限到会人员)


7月28日 会后培训班(收费)

2025版药典微生物增修订内容及技术要点C类票(收费)

讲师简介:李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

上午
09:00-12:00

一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

1、培养基、方法适用性试验
2、供试品的无菌检查及案例介绍
3、结果判断与阳性结果偏差调查
4、无菌检查法的最新修订趋势分析
5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读

1、计数方法概述
2、计数方法适用性与培养基适用性
3、供试品的微生物计数检查与操作要点
4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
5、计数法最新修订趋势分析
6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读

1、控制菌检查培养基与方法适用性
2、供试品的控制菌检查操作要点
3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
4、控制菌检查法最新修订趋势动态
5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
下午
13:00-16:00

一、《中国药典》1107 微生物限度标准

1、非无菌药品微生物限度标准
2、不可接受微生物
3、相关实例介绍
4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

1、什么是洋葱伯克霍尔德菌?
2、培养基适用性检查如何做?
3、检查方法适用性试验如何做?
4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
5、中国药典Bcc检查法

三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

1、药包材标准体系概述
2、不同类别药包材的微生物检验
3、检验项目、检验水平及接收质量限
4、药包材微生物检验的问题思考
5、9627 药包材微生物检测指导原则


“药品生产企业多品种共线生产中交叉污染控制策略与案例分析”培训班 D类票(收费)

培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午

09:00-12:00

一、药品共线生产交叉污染防控现状
1、药品上市许可持有人制度下共线生产现状
2、药品共线生产交叉污染车间情况
3、药品共线生产交叉污染品种情况
4、GMP符合性检查发现的共线生产交叉污染缺陷分析
5、国家药品监督抽检交叉污染品种案例分析

二、共线生产交叉污染管控法规解读
1、药品共线生产的法律法规框架
2、《药品管理法》《药品生产监督管理办法》基本规定
3、药品GMP(2010年版)及相关附录规定
4、委托生产交叉污染管理规定

下午

13:00-16:30

三、药品共线生产交叉污染风险评估与管控
1、风险评估的通用方法和基本流程
2、共线生产交叉污染风险点分析与管控策略
3、《药品共线生产质量风险管理指南》重点内容分享
4、GMP符合性检查框架下的清洁验证与实施

四、共线生产交叉污染可控性案例分析
1、原料药共线生产交叉污染风险评估与控制
2、固体制剂共线生产交叉污染风险评估与控制

五、交流答疑
针对参培学员所提问题进行分析交流。