09月19日 星期四

第一单元：监管与形势

主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:00-09:200

开幕致辞

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建

09:20-10:20

药品记录与数据管理现状浅析

国家药监局 廖老师

10:20-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

药品生产现场检查常见问题

江苏食品药品监督管理局认证审评中心 王老师

12:00-13:30

自助午餐

第二单元：质量管理与风险控制

主持人：刘燕鲁，国家药品GMP认证专家

13:30-14:30

飞行检查与突发事件的风险防控

国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师

14:30-15:00

控制有害生物 保障药品安全

能多洁（中国）环境科技有限公司华东区技术经理 任开山

15:00-15:30

标准品的质量分级及微生物标准菌株

默克化工技术（上海）有限公司产品经理 马蕊华

15:30-16:00

中场休息与交流

16:00-16:30

可最终灭菌注射剂的参数放行

国家药品GMP认证专家 刘燕鲁

16:30-17:00

德图在线温湿度监测和验证解决方案

德图仪器国际贸易（上海）有限公司产品应用顾问 王正

17:00-18:00

中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析

国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业

09月20日 星期五

第三单元：药品安全与风险控制

 主持人：任老师，国家药品GMP检查员

08:50-09:30

质量受权人制度与质量受权人的责任担当

国家药品GMP检查员 任老师

09:30-10:00

日趋严苛监管下的连续监测

维萨拉（北京）测量技术有限公司

10:00-10:30

2020版中国药典及珀金埃尔默应对方案

珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

10:30-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

欧盟无菌药品最新进展和趋势

国家《药品数据管理规范》起草专家 沈老师

第四单元：GMP管理与常见问题

主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员

13:30-14:30

GMP的基本逻辑与体系完善

国际GMP专家组审计专家 孙悦平

演讲提纲：

(1)GMP基本逻辑的演变

(2)以风险为基础的GMP的基本逻辑

(3)验证和确认在GMP中的地位

(4)行业标准与企业标准

(5)不良事件的处理与回顾促进体系不断完善

14:30-16:30

实验室部分检验物料的风险与控制

国家药品GMP检查员 任瑞龙

演讲提纲：

一、部分检验物料与分类

二、存在的主要问题与风险分析

三、风险控制措施

（1）供应商审计的新要求

（2）补齐供应商档案管理短板

（3）供应商审计与档案的应用

（4）企业内控标准的提升

（5）定期全检的必要性

（6）落实四个比对

（7）生产工艺参数与物料质量

（8）留样与观察

（9）物料质量提升的法治思维

（10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本