CPQC2025-济南站
日程安排（免费参加）
10月22日 |
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专场一：药品研发与再注册和技术转移 |
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09:00-09:10 |
开幕致辞 |
09:10-09:50 |
修订中的《无菌药品附录》主要特点解读 |
09:50-10:20 |
药品研发之技术转移管理 山东百诺医药股份有限公司质量负责人 陈兆伟 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
B证企业如何将相关注册工艺转移到C证企业 药监专家、国家药品资深检查员 |
11:30-12:00 |
药品注册核查中记录与数据可靠性的关注重点 药监专家 田老师 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
专场二：药品实验室管理 |
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09:00-09:10 |
开幕致辞 |
09:10-09:50 |
药品实验室数据完整性监管现状及实践探讨 |
09:50-10:20 |
应对数字化监管的QC实践 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
药品生产企业QC检验中样品的管理与处理要点 药检院专家 |
17:30-18:00 |
药品微生物实验室灭菌设备的管理使用和维护 制药行业微生物专家 国老师 |
专场三：药品检验检测 |
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13:30-14:10 |
药品风险管理ICH Q9的深度解析与应用 |
14:010-14:50 |
2025版《中国药典》制药用水的变化解读及检验注意事项 |
14:50-15:30 |
2025版《中国药典》方法学验介绍及药品GMP符合性检查要点 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-17:00 |
2025版《中国药典》高效液相色谱法增修订解读及案例应用 药检专家 |
17:00-17:30 |
细菌内毒素检查法法规要求及研究现状 中国食品药品检定研究院，二级教授，博士生导师 高华 |
专场四：药品污染与质量控制 |
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13:30-14:10 |
药品风险管理ICH Q9的深度解析与应 |
14:10-14:50 |
药品生产企业厂房、设施设备的清洁消毒与污染控制 |
14:50-15:30 |
GMP检查中，环境监测常见的缺陷分析 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-17:00 |
药品洁净实验室的环境监测与控制及相关标准解析 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
17:00-17:30 |
符合新GMP附录1的气流流型研究测试技术 奥星集团 验证与合规专家 刘致 |
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2025版《中国药典》理化分析仪器及分析方法确认解读及案例C类票（收费） |
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讲师简介：王老师 省药检院首席专家，主任药师。从事药品监督检验20余年。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、分析用电子天平称量指导原则及其应用 |
（一）分析用电子天平的仪器确证 1、校准（Calibration） 2、校正（Adjustment） 3、性能核查（Performance Check （二）分析用电子天平的安装、使用和维护 1、环境要求 2、电子天平的安装 3、电子天平的使用 4、电子天平的维护 （三）称量规范 1、称量容器 2、称量操作方法 3、特殊样品的称量 4、称量安全性 （四）现场检查中发现的与称量相关的问题 （五）常见检验方法中天平的选择 |
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二、9094 分析仪器确证指导原则及其应用 |
（一）、数据质量组成 （二）、分析仪器确证过程 1、设计确证（DQ） 2、 安装确证（IQ） 3、 运行确证（OQ） 4、 性能确证（PQ） （三）、分析仪器确证实施 1、仪器分类 2、角色和责任 3、确证实施程序 （四）、软件验证 （五）、变更控制 （六）、确证文件管理 （七）、应用 1、确证要求 2、确证实施 3、应用例子 附录 C 采购核查示例 附录 D 安装核查示例 附录 E 验收核查示例 附录 F 运行核查示例 附录 G 运行核查用标物的选用原则..附录G 运行核查用标物的选用原则 | |
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下午 13:00-16:00 |
三、9101 分析方法验证指导原则 |
（一）分析方法验证研究 1 分析方法生命周期内验证 2 可报告范围 3 稳定性指示特性的证明 4 多变量分析方法的考虑 （二）验证试验、方法学和评价 1 专属性/选择性 1.1 无干扰 1.2 与正交方法比较 1.3 技术固有合理性 1.4 数据要求：鉴别、含量、纯度和杂质检测 2 范围 2.1 响应 2.1.1 线性响应 2.1.2 非线性响应 2.1.3 相对响应 2.1.4 多变量校正 2.2 范围下限的验证 2.2.1 基于直观评价 2.2.2 信噪比法 2.2.3 基于线性响应的标准差和斜率 2.2.4 基于范围下限的准确度和精密度 2.2.5 数据要求 （1）检测限 （2）定量限 3 准确度和精密度 3.1 准确度 3.1.1 与标准物质比较 3.1.2 加样回收试验 3.1.3 与正交方法比较 3.1.4 数据要求 3.2 精密度 3.2.1 重复性 3.2.2 中间精密度 3.2.3 重现性 3.2.4 数据要求 3.3 准确度和精密度的联合验证 4 耐用性 5 系统适用性试验 6 统计学考虑 |
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