4月07日

上午 会议内容
主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:00-09:20

开幕致辞
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-10:20

药品GMP检查缺陷项目的整改与关注点

国家资深药品检查员 杨老师

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

多品种共线生产风险分析与监管新动向

国家资深药品检查员 唐老师

11:30-12:00

《药物警戒检查指导原则》及常见缺陷分享

重庆市药品不良反应监测中心 邓莉

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午 会议内容
主持人：吴军，制药行业GMP资深专家

13:30-14:10

实验室检验结果有效性风险因素探讨

重庆市食品药品检验检测研究院业务拓展部主任 任学毅

14:10-15:00

新版EU GMP附录11《计算机化系统》的解析与实施

制药行业GMP资深专家 吴军

15:00-15:30

用实验室信息化赋能数据完整性

赛默飞世尔科技(中国)有限公司市场战略经理 张瀚文

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

2020年版药典修订概要及药品微生物实验室质量管理指导原则

重庆市食品药品检验检测研究院微生物室主任 周剑

17:00-17:30

国家药品抽验中药饮片专项简介及实例

重庆市食品药品检验检测研究院中药室主任 张毅

17:30-18:00

化学原料药及制剂风险监测及案例分享

重庆市涪陵食品药品检验所化学室（科研办）主任 王巍

4月08日

上午 会议内容
主持人：龙老师，国家资深药品检查员

09:00-09:30

药品技术监管中的风险识别与控制策略

四川省药品检验研究院化药所所长 刘峰

09:30-10:00

更新中

10:00-10:30

药品质量控制及实验室现场检查要点

国家药品检查员 王博士

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

药品上市许可持有人落实主体责任与当前的药品监管政策

国家资深药品检查员 龙老师

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午 会议内容
主持人：李辉，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员

13:30-14:30

OOS调查及案例分析

重庆市药品技术审评查验中心高级检查员  游小杰

14:30-15:30

基于EU GMP附录1 的污染控制策略

奥星集团 药品生命周期合规性咨询服务验证与合规专家 刘致

15:30-16:30

无菌检查阳性结果的偏差调查

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员 李辉

“药品微生物检验、控制与实验室管理”实务培训班

培训讲师：李老师，微生物专家，原省级药品检验院微生物室副主任药师，参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项；某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。

上午

09:12:00

一、无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点
1.无菌方法适用性
2.无菌产品的无菌检查
3.无菌检查方法适用性与检查案例解析

二、非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点
1.非无菌产品的微生物限度检查：计数法
2.非无菌产品的微生物限度检查：控制菌
3.非无菌产品的微生物限度标准
4.中药饮片的微生物限度检查法
5.非无菌产品微生物限度方法适用性与检查的案例解析

三、药品微生物实验室质量管理的关注重点
1.人员、培养基、菌种、设备、样品、文件记录的管理
2.USP 1117药品微生物实验室管理规范的重点与趋势
3.药品微生物实验室质量管理的常见问题与案例分析

下午

13:00-16:30

四、欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS
1.关于EU GMP
2.如何理解CCS
3.如何建立CCS
4.CCS案例解析

五、微生物鉴定、偏差调查与溯源分析
1.常用微生物鉴定方法原理介绍
2.常用微生物鉴定仪器操作
3.药品微生物污染的偏差调查
4.环境菌库与溯源分析的思路
5.药品污染微生物的风险评估实例

六、相关问题的互动交流