2025制药行业质量技术控制大会
无标题文档

CPQC2025-合肥站

日程安排(免费参加)

2月21日

上午
主持人:药监专家

09:00-09:20

开幕致辞
主办方领导

09:20-10:20

PIC/S无菌药品生产附录的主要特点和重点关注
药监专家、国家药品资深检查员 周老师

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

B证检查过程中常见问题分析

安徽省药品审评查验中心 班老师

11:30-12:00

《清洁验证技术指南》解读及案例分析

药监专家、国家药品资深检查员 杨老师

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午
主持人:药监专家

13:30-14:30

《药品生产质量管理规范》药用辅料附录、药包材附录解析
药监专家、国家药品资深检查员 唐老师

14:30-15:00

药品生产过程中的污染控制策略(CCS)和案例分享
安徽省药品审评查验中心主任药师 胡老师

15:00-15:30

2025年版《中国药典》无菌微生物检查修订关注要点
省食品药品检验研究院 李老师

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

满足工艺洁净度要求下的药包材选择

省食品药品检验研究院 王老师

16:30-17:00

中国药典新增《分析用电子天平与称量》指导原则解读

上省食品药品检验研究院 堵老师

17:00-17:30

从标准制定角度浅谈2025年版《中国药典》中药的变化

省食品药品检验研究院 胡老师



2月22日 会后培训班(收费)

新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票(收费)

讲师简介:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午
09:00-12:00

1、药品GMP符合性检查法规与关注点变化

1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别
2.药品GMP符合性检查的分类与启动
1)依申请的药品GMP符合性检查 2)依职权的药品GMP符合性检查
3.药品GMP符合性检查关注的变化点
1)硬件与软件变化 2)记录与文件变化 3)注册工艺与工艺规程的关联及案例 4)防污染设施与措施有效性转变与案例 5)实施结果与操作过程的转变与案例

2、药品GMP符合性检查关联知识点

1.药品定义的变化理解
2.药品涵盖范围与实例
3.风险与风险管理
1)风险点源变化及案例 2)风险来源渠道与冒烟指数及案例 3)风险管理基本思路
4.几个热点问题
1)药品标准与补充检验方法 2)探索性研究与结果应用
5.共线生产风险管控及案例

3、药品GMP 符合性检查思路与方法

1.药品GMP符合性检查的基本思路
2.多元化检查方式
3.几个关键资料
1)《产品质量回顾分析报告》 2)《药品年度报告》 3)《场地管理文件》

4、GMP符合性检查的基本框架

1. 药品GMP要素分析
2.药品GMP符合性检查方案与框架及实例
3.《药品检查管理办法》修订情况
1)药品GMP符合性检查结果的判定 2)药品GMP符合性检查结果的处理与案例
4.企业上市产品的监督抽检情况
1)企业怎样防范抽检不合格的风险
下午
13:00-16:00

5、GMP符合性检查的共性要素

1.药品生产企业常见问题与缺陷
2.药品GMP符合性检查基本要素
1)人员的资质、履职与培训 2)关键人员应知应会的法规框架
3.设施设备的适应性与维护保养及案例
4.物料管理与供应商审评及案例
1)物料供应商变更与特殊供应商审计
5.质量保证与质量控制过程考量
1)QC检查要点与案例 2) 检验仪器的期间核查与实例
6.确认与验证的实施和周期性管理
1)《工艺验证检查指南》 2)空调系统确认&验证(再)关注点
7.生产管理与清洁消毒
1)污染与交叉污染管控 2)清洁验证与设备评估 3)残留物检测方法 4)清洁验证问题与案例 5)《清洁验证技术指南》

6、不同剂型GMP符合性检查关注点

1.非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点与案例
2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点与案例
3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点与案例
4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点与案例
5.《中药生产监督管理专门规定》

7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施

1.迎接GMP符合性检查的组织建立
2.现场检查前关键环节的模拟检查
3.首次会议与相关人员、材料的准备
4.现场检查过程中的配合技巧
5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流