CPQC2024-西安站
日程安排（免费参加）
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12月20日 |
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上午 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞 |
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09:20-09:50 |
中国制药产业发展的挑战与应对 |
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09:50-10:20 |
药品最新法规政策对药品全生命周期的影响研究 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
药品注册核查程序和重点 陕西省药品监督管理局药品与疫苗检查中心 周军红 |
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11:30-12:00 |
药品上市后变更的案例与问题 陕西省药品监督管理局药品技术审评中心 陶福芳 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 |
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13:30-14:00 |
2025年版《中国药典》理化方面变化 陕西省食品药品检验研究院业务部部长 李霞 |
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14:00-14:30 |
2025年版《中国药典》中药农残和植物生长调节剂的变化 陕西省食品药品检验研究院中药室主任 罗定强 |
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14:30-15:00 |
2025年版《中国药典》微生物相关指导原则的修订分析 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员 李老师 |
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15:00-15:30 |
药品监管中环境监测常见问题 药监专家、国家药品资深检查员 唐老师 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
中药制剂清洁验证要点及案例分析 陕西步长制药有限公司 梁晓莉 总经理 |
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16:30-17:00 |
中药外源性污染物：中药农残检测要求与常见问题 陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司 吴倩 |
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17:00-17:30 |
2025年版《中国药典》水分活度在非无菌药品微生物控制中的应用 陕西省药品监督管理局药品技术审评中心 绳金房 |
12月21日 会后培训班（收费）
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新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票（收费） |
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讲师简介：药监专家，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
1、药品GMP符合性检查的基本要求 |
1.药品定义的变化理解 2.药品涵盖范围释义 3.风险与风险管理 4.药品标准与补充检验方法 5.药品共线生产风险管控 |
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2、药品GMP符合性检查的法规要求 |
1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别 2.药品GMP符合性检查的分类与启动 3.药品GMP符合性检查关注的变化点 |
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3、药品GMP 符合性检查思路与方法 |
1.药品GMP符合性检查的基本思路 2.药品GMP符合性检查的目的与方法 3.重点关注的几个资料 |
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4、GMP符合性检查的基本框架 |
1.药品GMP基本要素 2.药品GMP符合性检查方案 3.企业法律法规符合性与案件处罚 4.企业上市产品的监督抽检与公告 5.药品GMP符合性检查结果的判定 |
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下午 13:00-16:00 |
5、GMP符合性检查的共性要素 |
1.药品生产企业常出现风险点分析 2.药品生产企业常出现缺陷讨论 3.药品GMP符合性检查基本要素 3.1人员的资质与履职能力 3.2设施设备的适应性与维护保养 3.3物料的规范化管理与供应商审计评估 3.4质量保证与质量控制过程考量 3.5确认与验证的实施和周期性管理 3.6生产管理与清洁消毒 4.案例分析 |
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6、不同剂型GMP符合性检查关注点 |
1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点 2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点 3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点 4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点 5.案例分析 |
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7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施 |
1.迎接GMP符合性检查的组织建立 2.现场检查前关键环节的模拟检查 3.首次会议与相关人员、材料的准备 4.现场检查过程中的配合技巧 5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流 |
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