2024制药行业质量技术控制大会
无标题文档

CPQC2024-深圳站

日程安排(免费参加)

10月18日

上午
主持人:张永建

09:00-09:20

开幕致辞
中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-10:20

药品注册核查程序和重点
药监专家

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

加入PIC/S,我国药企的机遇与挑战

药监专家

11:30-12:00

已上市药品物料供应商变更管理

药监专家

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午
主持人:刘德富

13:30-14:30

药品生产B/C证的监管要求与案例分享

联邦制药集团质量总监 刘德富

14:30-15:00

GMP检查中,环境监测常见的缺陷分析

药监专家

15:00-15:30

温湿度记录仪在环境监测和冷链物流中的整体解决方案

德图医药&食品仪器部门 产品经理 李春玉

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

药品厂房设计常见问题探讨

广东省食品药品审评认证技术协会 徐小林

16:30-17:00

EU GMP附录1-洁净室分级、确认和气流流型研究

奥星集团确认和验证咨询总监 柯争先

10月19日

上午
主持人:药监专家

09:00-10:00

药品共线生产交叉污染风险控制
药监专家

10:00-10:30

PIC/S认证的实验室重点及常见问题
深圳华润九新药业有限公司质量总监 叶非

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

实验室超标超常法规解读及降低实验室差错率分享

惠州信立泰药业有限公司质量部,质量负责人 涂海威

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午
主持人:李老师

13:30-14:30

微生物鉴定与微生物实验室数据偏差调查

广东省药品检验所原微生物室主任 林丽英

14:30-15:30

降本增效背景下如何优化微生物检验体系

广东省药品检验所微生物室副主任 林铁豪

15:30-16:30

非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则

原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

10月20日 会后培训班(收费)

新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票(收费)

讲师简介:药监专家,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午
09:00-12:00

1、药品GMP符合性检查的基本要求

1.药品定义的变化理解
2.药品涵盖范围释义
3.风险与风险管理
4.药品标准与补充检验方法
5.药品共线生产风险管控

2、药品GMP符合性检查的法规要求

1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别
2.药品GMP符合性检查的分类与启动
3.药品GMP符合性检查关注的变化点

3、药品GMP 符合性检查思路与方法

1.药品GMP符合性检查的基本思路
2.药品GMP符合性检查的目的与方法
3.重点关注的几个资料

4、GMP符合性检查的基本框架

1.药品GMP基本要素
2.药品GMP符合性检查方案
3.企业法律法规符合性与案件处罚
4.企业上市产品的监督抽检与公告
5.药品GMP符合性检查结果的判定
下午
13:00-16:00

5、GMP符合性检查的共性要素

1.药品生产企业常出现风险点分析
2.药品生产企业常出现缺陷讨论
3.药品GMP符合性检查基本要素
3.1人员的资质与履职能力
3.2设施设备的适应性与维护保养
3.3物料的规范化管理与供应商审计评估
3.4质量保证与质量控制过程考量
3.5确认与验证的实施和周期性管理
3.6生产管理与清洁消毒
4.案例分析

6、不同剂型GMP符合性检查关注点

1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点
2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点
3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点
4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点
5.案例分析

7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施

1.迎接GMP符合性检查的组织建立
2.现场检查前关键环节的模拟检查
3.首次会议与相关人员、材料的准备
4.现场检查过程中的配合技巧
5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流

2025版药典微生物增修订内容及技术要点 D类票(收费)

讲师简介:李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

上午
09:00-12:00

一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

1、培养基、方法适用性试验
2、供试品的无菌检查及案例介绍
3、结果判断与阳性结果偏差调查
4、无菌检查法的最新修订趋势分析
5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读

1、计数方法概述
2、计数方法适用性与培养基适用性
3、供试品的微生物计数检查与操作要点
4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
5、计数法最新修订趋势分析
6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读

1、控制菌检查培养基与方法适用性
2、供试品的控制菌检查操作要点
3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
4、控制菌检查法最新修订趋势动态
5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
下午
13:00-16:00

一、《中国药典》1107 微生物限度标准与不可接受微生物

1、非无菌药品微生物限度标准
2、不可接受微生物
3、相关实例介绍
4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

1、什么是洋葱伯克霍尔德菌?
2、培养基适用性检查如何做?
3、检查方法适用性试验如何做?
4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
5、中国药典Bcc检查法

三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

1、药包材标准体系概述
2、不同类别药包材的微生物检验
3、检验项目、检验水平及接收质量限
4、药包材微生物检验的问题思考
5、9627 药包材微生物检测指导原则