CPQC2025-合肥站
日程安排(免费参加)
2月21日 |
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上午 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞 |
09:20-10:20 |
PIC/S无菌药品生产附录的主要特点和重点关注 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
B证检查过程中常见问题分析 安徽省药品审评查验中心 班老师 |
11:30-12:00 |
《清洁验证技术指南》解读及案例分析 药监专家、国家药品资深检查员 杨老师 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 |
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13:30-14:30 |
《药品生产质量管理规范》药用辅料附录、药包材附录解析 |
14:30-15:00 |
药品生产过程中的污染控制策略(CCS)和案例分享 |
15:00-15:30 |
2025年版《中国药典》无菌微生物检查修订关注要点 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
满足工艺洁净度要求下的药包材选择 省食品药品检验研究院 王老师 |
16:30-17:00 |
中国药典新增《分析用电子天平与称量》指导原则解读 上省食品药品检验研究院 堵老师 |
17:00-17:30 |
从标准制定角度浅谈2025年版《中国药典》中药的变化 省食品药品检验研究院 胡老师 |
2月22日 会后培训班(收费)
新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票(收费) |
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讲师简介:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
1、药品GMP符合性检查法规与关注点变化 |
1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别 2.药品GMP符合性检查的分类与启动 1)依申请的药品GMP符合性检查 2)依职权的药品GMP符合性检查 3.药品GMP符合性检查关注的变化点 1)硬件与软件变化 2)记录与文件变化 3)注册工艺与工艺规程的关联及案例 4)防污染设施与措施有效性转变与案例 5)实施结果与操作过程的转变与案例 |
2、药品GMP符合性检查关联知识点 |
1.药品定义的变化理解 2.药品涵盖范围与实例 3.风险与风险管理 1)风险点源变化及案例 2)风险来源渠道与冒烟指数及案例 3)风险管理基本思路 4.几个热点问题 1)药品标准与补充检验方法 2)探索性研究与结果应用 5.共线生产风险管控及案例 |
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3、药品GMP 符合性检查思路与方法 |
1.药品GMP符合性检查的基本思路
2.多元化检查方式 3.几个关键资料 1)《产品质量回顾分析报告》 2)《药品年度报告》 3)《场地管理文件》 |
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4、GMP符合性检查的基本框架 |
1. 药品GMP要素分析 2.药品GMP符合性检查方案与框架及实例 3.《药品检查管理办法》修订情况 1)药品GMP符合性检查结果的判定 2)药品GMP符合性检查结果的处理与案例 4.企业上市产品的监督抽检情况 1)企业怎样防范抽检不合格的风险 |
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下午 13:00-16:00 |
5、GMP符合性检查的共性要素 |
1.药品生产企业常见问题与缺陷 2.药品GMP符合性检查基本要素 1)人员的资质、履职与培训 2)关键人员应知应会的法规框架 3.设施设备的适应性与维护保养及案例 4.物料管理与供应商审评及案例 1)物料供应商变更与特殊供应商审计 5.质量保证与质量控制过程考量 1)QC检查要点与案例 2) 检验仪器的期间核查与实例 6.确认与验证的实施和周期性管理 1)《工艺验证检查指南》 2)空调系统确认&验证(再)关注点 7.生产管理与清洁消毒 1)污染与交叉污染管控 2)清洁验证与设备评估 3)残留物检测方法 4)清洁验证问题与案例 5)《清洁验证技术指南》 |
6、不同剂型GMP符合性检查关注点 |
1.非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点与案例 2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点与案例 3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点与案例 4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点与案例 5.《中药生产监督管理专门规定》 |
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7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施 |
1.迎接GMP符合性检查的组织建立 2.现场检查前关键环节的模拟检查 3.首次会议与相关人员、材料的准备 4.现场检查过程中的配合技巧 5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流 |