11月10日

上午 会议内容
主持人：张永建，中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:00-09:20

开幕致辞
中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-09:50

近年广东省生物制品生产企业检查概况及常见问题

广东省药品监督管理局审评认证中心 蔡远广

09:50-10:20

解读MAH委托生产监督管理工作最新要求

国家新药评审专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》解析

国家药品资深检查员 唐老师

11:30-12:00

2023年版《药品GMP指南》有关数据可靠性整体部分分析与实施对策建议

制药行业GMP资深专家 吴军

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

11月11日

上午 会议内容
主持人：龙老师，国家药品资深检查员

09:00-09:30

《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品上市许可持有人质量管理和风险 管理的要求

国家药品资深检查员 龙老师

09:30-10:00

汽化过氧化氢的生物净化服务技术及其验证分析

北京碧奥锝净化科技有限公司项目经理 王棕尧

10:00-10:30

连续监测系统用户需求说明编写建议

维萨拉 CMS/产品应用经理 卢金章

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

ICH Q4B与2025版《中国药典》协调及差异对比评估

国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

11:30-12:00

制药行业发展带来的微生物控制新挑战

广东省药品检验所微生物室副主任 林铁豪

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午 会议内容
主持人：李老师，原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室

13:30-14:30

工艺技术转移控制策略

香港奥星集团药品生命周期合规性咨询服务确认和验证咨询总监 柯争先

14:30-15:30

药品生产检查及典型案例分析

广州市黄埔区市场局党组成员、总工程师 岳霄霄

15:30-16:30

《中国药典》2025年版微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨

原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

药品共线生产风险分析与管控防范策略

培训讲师：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品、化妆品监管与飞检工作。

上午

09:00-12:00

一、药品共线生产风险评估的总体思路
二、药品共线生产的相关概念
三、药品共线生产现状分析（品种情况、车间情况、药品上市许可持有人制度下共线生产现状）
四、药品共线生产存在的主要风险点
五、典型案例分析（探索性研究引发、不良反应监测引发、日常监督检查环节发现、委托生产引发、国外案例）

一、药品共线生产的法律法规框架
二、药品GMP（2010年版）及相关附录
三、行政许可、GMP符合性、注册核查等检查的相关要求

一、风险评估的通用方法和基本流程
二、不同品种、剂型共线生产中共性风险点分析
三、人、机、料、法、环管控策略

下午

13:00-16:30

一、总则：《指南》发布的背景、意义；制定的目的与适用范围
二、药品共线生产的基本原则（法律法规原则、上市许可持有人主责原则、生命周期的质量风险原则、风险管控与收益平衡原则）
三、药品研发阶段的共线生产策略
1、毒理学评估和暴露限度评价
2、清洁工艺的设计开发
四、技术转移阶段的共线生产策略
1、特殊品种共线生产应当考虑的因素，包括临床试验用药、商业化生产、中药、生物制品、细胞产品、激素类、无菌产品等的共线生产；
2、清洁工艺的制定、实施
3、清洁可接受标准确定
4、残留物的监测方法确定与实施
五、药品生产阶段的共线生产策略
1、交叉污染影响因素与控制
2、途径与管控方法、
3、上市后共线策略变更后的考量

一、口服固体制剂共线生产风险评估 二、设备清洁验证风险评估举例

“新版GMP指南下质量实验室新管理要求及实验室质量风险管理”培训班

培训讲师：郭老师 ，某省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员。参与《中国药典》2025年版激光粒度分析方法的协作研究工作。审核多个三类、四类、六类化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。

上午

09:12:00

一、新版GMP指南下质量实验室新管理要求及实例讲解
1.实验室数据及Excel电子表格生命周期管理
2.全生命周期标准物质管理和滴定液管理
3.分析方法的验证、确认和转移新修订接受标准解读及实例分析
4.稳定性试验试验增修订要求及实例分析
5.微生物实验室管理与检验相关增修订要求

二、偏差处理的质量风险管理（调查表）
1.偏差GMP法规要求
2.偏差根本原因的识别和分析
3.偏差调查案例分析

三、CAPA的质量风险管理（FMEA实例）
1.CAPA在GMP法规要求
2.通过风险评估确定CAPA
3.风险评估在CAPA中应用的案例

四、变更中的质量风险管理（FMEA实例）
1.GMP法规对变更管理的要求
2.变更控制中如何选择质量风险管理工具
3.变更案例分析

下午

13:00-16:30

五、质量风险管理在供应商审计中的应用（鱼骨图、FMEA、回顾表实例）
1.供应商审计常用的质量风险管理工具
2.供应商审计分类及来源
3.供应商审计计划的制定策略
4.供应商审计后的质量风险工具应用

六、缺陷项目的分类评估（FMEA实例）
1.缺陷分类评定方法
2.缺陷分类评估工具
3.质量风险管理在缺陷分类过程中的应用

七、分析仪器、分析方法风险评估
1.基于风险的分析仪器分类评估
2.案例分析——高效液相色谱仪
3.再确认风险评估

八、OOS、OOT的调查与趋势评估
1.质量体系关键要素OOS
2.OOS调查的一般流程
3.现场检查对OOS的关注点
4.企业实施注意事项和建议