2024制药行业质量技术控制大会 - 2024制药行业质量技术控制大会

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2024制药行业质量技术控制大会

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CPQC2024-天津站

日程安排（免费参加）

5月10日
上午会体大会主持人：张永建
09:00-09:20	开幕致辞中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建
09:20-09:50	药品注册核查程序和重点国家药监局审核查验中心
09:50-10:20	已上市药品物料供应商变更管理国家药品资深检查员周老师
10:20-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	《药品抽检探索性研究原则及程序》解析药监专家
11:30-12:00	新政实施后MAH委托生产的机遇与挑战国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长王熳
12:00-13:30	自助午餐、技术交流

下午生产管理专场主持人：唐老师
13:30-14:00	药品生产企业《场地管理文件》编写关键点分析国家药品资深检查员、药品注册核查员唐老师
14:00-14:30	药品上市后风险管理天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心韩秋爽
14:30-15:30	ICH Q4B与2025版《中国药典》协调及差异对比评估国家药品审评外聘专家、GMP检查员郭老师
14:30-15:30	制药行业符合EU GMP附录1的气流流型研究应用奥星集团洁净工程设计主题专家孟晗
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-16:30	药品确认与验证-设备设施某国有药企质量负责人王博士
16:30-17:00	GMP基础知识--污染混淆差错的预防国家药品资深检查员刘老师
17:00-18:00	新共线生产指南要求下的清洗验证的开发策略制药行业GMP专家王老师

下午实验室与微生物专场主持人：李老师
13:30-14:00	欧盟GMP在洁净检测领域的变化国家药品资深检查员黎老师
14:00-14:30	实验室污染控制相关要求及常见问题山东省食品药品检验研究院药品总检验师国明
14:30-15:30	非无菌药品不可接受微生物的风险评估制药行业微生物专家王老师
14:30-15:30	实验室纯水国标解读及发展新方向骇思仪器科技（上海）有限公司总经理张磊
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-16:30	分析方法生命周期控制策略原国家药品资深检査员朴晋华
16:30-17:00	药品微生物试验中薄膜过滤法的风险与控制制药行业微生物专家刘老师
17:00-18:00	2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李老师

5月11日会后培训班（收费）

质量实验室中偏差、CAPA、质量风险管理要求及实例分析 C类票（收费）
讲师简介：郭老师，某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。郭老师，某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。
上午 09:00-12:00	偏差及CAPA管理讲解、缺陷分析及检查要点	一、偏差及偏差管理 1.基础概念； 2.GMP对偏差管理的要求； 3.偏差的分级分类。
		二、偏差处理流程 1.偏差处理的基本流程； 2.用于偏差调查的方法； 3.偏差年度回顾分析； 4.偏差管理过程的常见问题。
		三、纠正和预防措施 1.GMP对纠正和预防措施的要求； 2.建立CAPA文件体系； 3.CAPA确定； 4.CAPA实施； 5.CAPA系统有效性的评估； 6.CAPA系统运行统计分析。
		四、现场检查过程中缺陷问题分析 1.偏差典型缺陷统计分析； 2.案例分析。
下午 13:00-16:00	质量体系中的风险管理	一、质量风险管理在偏差处理中的应用、偏差调查案例分析（调查表） 1.偏差 GMP 法规要求； 2.偏差根本原因的识别和分析； 3.偏差调查案例分析。
		二、风险评估用于确定 CAPA 及案例分析（FMEA 实例） 1.CAPA 在 GMP 法规要求； 2.通过风险评估确定 CAPA； 3.风险评估在 CAPA 中应用的案例。
		三、变更中的质量风险管理（FMEA 实例） 1.GMP 法规对变更管理的要求； 2.变更控制中如何选择质量风险管理工具； 3.变更案例分析。
		四、分析仪器、分析方法风险评估 1.基于风险的分析仪器分类评估； 2.案例分析—高效液相色谱仪； 3.再确认风险评估。
		五、OOS、OOT 的调查与趋势评估 1.质量体系关键要素 OOS； 2.OOS 调查的一般流程； 3.现场检查对 OOS 的关注点。

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CPQC2024-天津站

日程安排（免费参加）

5月10日
上午会体大会主持人：张永建
09:00-09:20	开幕致辞中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建
09:20-09:50	药品注册核查程序和重点国家药监局审核查验中心
09:50-10:20	已上市药品物料供应商变更管理国家药品资深检查员周老师
10:20-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	《药品抽检探索性研究原则及程序》解析药监专家
11:30-12:00	新政实施后MAH委托生产的机遇与挑战国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长王熳
12:00-13:30	自助午餐、技术交流

下午生产管理专场主持人：唐老师
13:30-14:00	药品生产企业《场地管理文件》编写关键点分析国家药品资深检查员、药品注册核查员唐老师
14:00-14:30	药品上市后风险管理天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心韩秋爽
14:30-15:30	ICH Q4B与2025版《中国药典》协调及差异对比评估国家药品审评外聘专家、GMP检查员郭老师
14:30-15:30	制药行业符合EU GMP附录1的气流流型研究应用奥星集团洁净工程设计主题专家孟晗
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-16:30	药品确认与验证-设备设施某国有药企质量负责人王博士
16:30-17:00	GMP基础知识--污染混淆差错的预防国家药品资深检查员刘老师
17:00-18:00	新共线生产指南要求下的清洗验证的开发策略制药行业GMP专家王老师

下午实验室与微生物专场主持人：李老师
13:30-14:00	欧盟GMP在洁净检测领域的变化国家药品资深检查员黎老师
14:00-14:30	实验室污染控制相关要求及常见问题山东省食品药品检验研究院药品总检验师国明
14:30-15:30	非无菌药品不可接受微生物的风险评估制药行业微生物专家王老师
14:30-15:30	实验室纯水国标解读及发展新方向骇思仪器科技（上海）有限公司总经理张磊
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-16:30	分析方法生命周期控制策略原国家药品资深检査员朴晋华
16:30-17:00	药品微生物试验中薄膜过滤法的风险与控制制药行业微生物专家刘老师
17:00-18:00	2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李老师

5月11日会后培训班（收费）

质量实验室中偏差、CAPA、质量风险管理要求及实例分析 C类票（收费）
讲师简介：郭老师，某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。郭老师，某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。
上午 09:00-12:00	偏差及CAPA管理讲解、缺陷分析及检查要点	一、偏差及偏差管理 1.基础概念； 2.GMP对偏差管理的要求； 3.偏差的分级分类。
		二、偏差处理流程 1.偏差处理的基本流程； 2.用于偏差调查的方法； 3.偏差年度回顾分析； 4.偏差管理过程的常见问题。
		三、纠正和预防措施 1.GMP对纠正和预防措施的要求； 2.建立CAPA文件体系； 3.CAPA确定； 4.CAPA实施； 5.CAPA系统有效性的评估； 6.CAPA系统运行统计分析。
		四、现场检查过程中缺陷问题分析 1.偏差典型缺陷统计分析； 2.案例分析。
下午 13:00-16:00	质量体系中的风险管理	一、质量风险管理在偏差处理中的应用、偏差调查案例分析（调查表） 1.偏差 GMP 法规要求； 2.偏差根本原因的识别和分析； 3.偏差调查案例分析。
		二、风险评估用于确定 CAPA 及案例分析（FMEA 实例） 1.CAPA 在 GMP 法规要求； 2.通过风险评估确定 CAPA； 3.风险评估在 CAPA 中应用的案例。
		三、变更中的质量风险管理（FMEA 实例） 1.GMP 法规对变更管理的要求； 2.变更控制中如何选择质量风险管理工具； 3.变更案例分析。
		四、分析仪器、分析方法风险评估 1.基于风险的分析仪器分类评估； 2.案例分析—高效液相色谱仪； 3.再确认风险评估。
		五、OOS、OOT 的调查与趋势评估 1.质量体系关键要素 OOS； 2.OOS 调查的一般流程； 3.现场检查对 OOS 的关注点。

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