CPQC2025-兰州站
日程安排（免费参加）
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6月5日 |
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上午 全体大会 |
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09:00-09:20 |
开幕及主题报告：2025年医药行业-机遇与挑战并存 |
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09:20-09:50 |
无菌药品附录（征求意见稿）的主要特点和重点关注 |
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09:50-10:20 |
《药品工艺验证检查指南》解读及案例分析 药监专家、国家药品资深检查员 杨老师 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
药品GMP现场检查常见问题解析 甘肃省药品监督管理局审核查验中心 |
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11:30-12:00 |
2025版《中国药典》中药材及饮片标准修订解读与分析 甘肃省药品检验研究院主任药师 宋平顺 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 会议内容 |
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13:30-14:10 |
厂房、设施设备的清洁消毒污染防控 |
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14:10-14:50 |
基于风险管理的实验室质量控制 |
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14:50-15:30 |
中药常见的质量问题及国抽探索性研究案例分析 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
2025版《中国药典》四部1108中药饮片微生物检验方法相关研究 甘肃省药品检验研究院微生物室主任 滕宝霞 |
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16:30-17:00 |
2025年版《中国药典》药包材标准体系概述 省级药检院专家 刘老师 |
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17:00-17:30 |
2025版《中国药典》中外源性残留有关标准制修订情况 甘肃省药品检验研究院陇西分院 副主任 刘东升 |
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中药监管法规、风险控制及企业应对策C类票（收费） |
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讲师简介：杨老师，药监局专家、国家药品资深检查员 |
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上午 09:00-12:00 |
一、PIK附录7《草药制剂》与中国相关法规对标解读及FDA对中药生产企业检查的关注点，案例分析 |
1、法规对比 2、对标程度 3、差异理解 4、评价 5、FDA对中药生产企业检查的关注点 6、案例 |
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二、中药性状和显微鉴别实践浅述 |
1、从中药生产企业检验报告看中药性状及显微鉴别的乱象 2、中药性状概述 3、中药显微鉴别的操作技巧（正确识别不同显微特征；显微制片技巧；显微绘图技巧等） |
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三、中药制剂探素性研究的新趋势及案例 |
1、探素性研究起因 2、中药探素性研究的方向 3、进展情况 4、企业应对策略 5、不同类型的案例分析 |
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下午 13:00-16:00 |
四、中药生产企业焦点问题 |
1、中药材、饮片来源复杂、市场造假分析 2、中药材粉末灭菌 3、涨膏（涨料）原因分析及应对策略 4、中药制剂工艺历史遗留问题 6、中药制剂共线生产的风险管理 |
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五、从《中药注册管理专门规定》看中药的变更管理 |
1、《中药注册管理专门规定》概述 2、现阶段中药企业的机遇与挑战 3、中药说明书变更策略的应对与思考 4、中药处方药转换非处方药的法规要求与实践 5、经典名方、同名同方开发前景 |
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六、从《中药注册管理专门规定》看中药的变更管理 |
1、《中药注册管理专门规定》概述 2、现阶段中药企业的机遇与挑战 3、中药说明书变更策略的应对与思考 4、中药处方药转换非处方药的法规要求与实践 5、经典名方、同名同方开发前景 |
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七、中药饮片质量风险控制 |
1、中药原料的质量风险控制 2、饮片生产管理质量风险控制 3、中药质量检验风险控制 |
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八、总结讨论 |
1、对课程内容进行总结 2、针对学员反馈问题讨论分析 3、现场答疑 |
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