CPQC2025-重庆站
日程安排（免费参加）
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9月11日 |
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上午 全体大会 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞 |
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09:20-09:50 |
以创新促发展，共创医药行业美好未来 |
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09:50-10:20 |
修订中的《无菌药品附录》主要特点解读 药监专家、国家药品资深检查员 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
药品注册现场核查迎检技巧分享 药监专家、国家药品资深检查员 |
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11:30-12:00 |
药品生产质量风险管理 重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 张小松 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 会议内容 |
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13:30-14:00 |
药品现场检查中的数据可靠性和记录 |
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14:00-14:30 |
药品生产企业QC实验室检验仪器性能确认探讨 |
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14:30-15:00 |
药品生产企业厂房、设施设备的清洁消毒与污染控制 |
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15:00-15:30 |
2025版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
2025版《中国药典》实施与变更升级 省级药检院 王老师 |
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16:30-17:00 |
2025版《中国药典》杂质研究及案例分享 原省级食药检院正高级专家 王老师 |
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17:00-17:30 |
2025版《中国药典》四部分析方法验证、转移和确认指导原则解读 省级药检院化学室副主任 沈老师 |
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17:30-18:00 |
符合新GMP附录1的气流流型研究测试技术 奥星集团 验证与合规专家 刘致 |
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2025版《中国药典》理化分析仪器及分析方法确认解读及案例C类票（收费） |
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讲师简介：王老师 省药检院首席专家，主任药师。从事药品监督检验20余年。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、分析用电子天平称量指导原则及其应用 |
（一）分析用电子天平的仪器确证 1、校准（Calibration） 2、校正（Adjustment） 3、性能核查（Performance Check （二）分析用电子天平的安装、使用和维护 1、环境要求 2、电子天平的安装 3、电子天平的使用 4、电子天平的维护 （三）称量规范 1、称量容器 2、称量操作方法 3、特殊样品的称量 4、称量安全性 （四）现场检查中发现的与称量相关的问题 （五）常见检验方法中天平的选择 |
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二、9094 分析仪器确证指导原则及其应用 |
（一）、数据质量组成 （二）、分析仪器确证过程 1、设计确证（DQ） 2、 安装确证（IQ） 3、 运行确证（OQ） 4、 性能确证（PQ） （三）、分析仪器确证实施 1、仪器分类 2、角色和责任 3、确证实施程序 （四）、软件验证 （五）、变更控制 （六）、确证文件管理 （七）、应用 1、确证要求 2、确证实施 3、应用例子 附录 C 采购核查示例 附录 D 安装核查示例 附录 E 验收核查示例 附录 F 运行核查示例 附录 G 运行核查用标物的选用原则..附录G 运行核查用标物的选用原则 |
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下午 13:00-16:00 |
三、9101 分析方法验证指导原则 |
（一）分析方法验证研究 1 分析方法生命周期内验证 2 可报告范围 3 稳定性指示特性的证明 4 多变量分析方法的考虑 （二）验证试验、方法学和评价 1 专属性/选择性 1.1 无干扰 1.2 与正交方法比较 1.3 技术固有合理性 1.4 数据要求：鉴别、含量、纯度和杂质检测 2 范围 2.1 响应 2.1.1 线性响应 2.1.2 非线性响应 2.1.3 相对响应 2.1.4 多变量校正 2.2 范围下限的验证 2.2.1 基于直观评价 2.2.2 信噪比法 2.2.3 基于线性响应的标准差和斜率 2.2.4 基于范围下限的准确度和精密度 2.2.5 数据要求 （1）检测限 （2）定量限 3 准确度和精密度 3.1 准确度 3.1.1 与标准物质比较 3.1.2 加样回收试验 3.1.3 与正交方法比较 3.1.4 数据要求 3.2 精密度 3.2.1 重复性 3.2.2 中间精密度 3.2.3 重现性 3.2.4 数据要求 3.3 准确度和精密度的联合验证 4 耐用性 5 系统适用性试验 6 统计学考虑 |
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