CPQC2024-太原站
日程安排（免费参加）
|
10月25日 |
|
|
上午 |
|
|
09:00-09:20 |
开幕致辞 |
|
09:20-10:20 |
加入PIC/S，我国药企的机遇与挑战 |
|
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
|
11:00-11:30 |
GMP检查中与清洁消毒相关的问题 药监专家 |
|
11:30-12:00 |
药品注册现场核查案例分析 原山西省药品检验技术研究所质管科主任 王春芳 |
|
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
|
下午 |
|
|
13:30-14:30 |
GMP检查中，环境监测常见的缺陷分析 药监专家 |
|
14:30-15:00 |
分析方法全生命周期管理策略 原国家药品资深检査员 朴晋华 |
|
15:00-15:30 |
高效液相色谱仪的规范化操作与案例分析 药品检查员、药检所主任药师 王老师 |
|
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
|
16:00-16:30 |
药品微生物试验中薄膜过滤法的风险及控制 制药行业微生物专家 刘老师 |
|
16:30-17:00 |
非无菌药品微生物限度检查质量控制及常见问题分析究 原山西省食品药品检验所微生物室主任 邓自新 |
|
17:00-18:00 |
药品洁净实验室的环境监测与控制及相关标准解析 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
10月26日 会后培训班（收费）
|
新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票（收费） |
||
|
讲师简介：药监专家，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
||
|
上午 09:00-12:00 |
1、药品GMP符合性检查的基本要求 |
1.药品定义的变化理解 2.药品涵盖范围释义 3.风险与风险管理 4.药品标准与补充检验方法 5.药品共线生产风险管控 |
|
2、药品GMP符合性检查的法规要求 |
1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别 2.药品GMP符合性检查的分类与启动 3.药品GMP符合性检查关注的变化点 |
|
|
3、药品GMP 符合性检查思路与方法 |
1.药品GMP符合性检查的基本思路 2.药品GMP符合性检查的目的与方法 3.重点关注的几个资料 |
|
|
4、GMP符合性检查的基本框架 |
1.药品GMP基本要素 2.药品GMP符合性检查方案 3.企业法律法规符合性与案件处罚 4.企业上市产品的监督抽检与公告 5.药品GMP符合性检查结果的判定 |
|
|
下午 13:00-16:00 |
5、GMP符合性检查的共性要素 |
1.药品生产企业常出现风险点分析 2.药品生产企业常出现缺陷讨论 3.药品GMP符合性检查基本要素 3.1人员的资质与履职能力 3.2设施设备的适应性与维护保养 3.3物料的规范化管理与供应商审计评估 3.4质量保证与质量控制过程考量 3.5确认与验证的实施和周期性管理 3.6生产管理与清洁消毒 4.案例分析 |
|
6、不同剂型GMP符合性检查关注点 |
1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点 2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点 3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点 4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点 5.案例分析 |
|
|
7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施 |
1.迎接GMP符合性检查的组织建立 2.现场检查前关键环节的模拟检查 3.首次会议与相关人员、材料的准备 4.现场检查过程中的配合技巧 5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流 |
|
【药安会】公众号
【药安会】订阅号
【药安会】学习平台
- 咨询电话：010-84840639
- 邮箱：office@yaoanhui.com
- 地址：北京市昌平区立汤路186号龙德紫金大厦3号楼923
京ICP备12028566号-4
