CPQC2023-重庆站
日程安排(免费参加)
4月07日 |
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上午 会议内容 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞 |
09:20-10:20 |
药品GMP检查缺陷项目的整改与关注点 国家资深药品检查员 杨老师 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
多品种共线生产风险分析与监管新动向 国家资深药品检查员 唐老师 |
11:30-12:00 |
《药物警戒检查指导原则》及常见缺陷分享 重庆市药品不良反应监测中心 邓莉 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 会议内容 |
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13:30-14:10 |
实验室检验结果有效性风险因素探讨 重庆市食品药品检验检测研究院业务拓展部主任 任学毅 |
14:10-15:00 |
新版EU GMP附录11《计算机化系统》的解析与实施 制药行业GMP资深专家 吴军 |
15:00-15:30 |
用实验室信息化赋能数据完整性 赛默飞世尔科技(中国)有限公司市场战略经理 张瀚文 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-17:00 |
2020年版药典修订概要及药品微生物实验室质量管理指导原则 重庆市食品药品检验检测研究院微生物室主任 周剑 |
17:00-17:30 |
国家药品抽验中药饮片专项简介及实例 重庆市食品药品检验检测研究院中药室主任 张毅 |
17:30-18:00 |
化学原料药及制剂风险监测及案例分享 重庆市涪陵食品药品检验所化学室(科研办)主任 王巍 |
4月08日 |
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上午 会议内容 |
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09:00-09:30 |
药品技术监管中的风险识别与控制策略 四川省药品检验研究院化药所所长 刘峰 |
09:30-10:00 |
更新中 |
10:00-10:30 |
药品质量控制及实验室现场检查要点 国家药品检查员 王博士 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-12:00 |
药品上市许可持有人落实主体责任与当前的药品监管政策 国家资深药品检查员 龙老师 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 会议内容 |
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13:30-14:30 |
OOS调查及案例分析 重庆市药品技术审评查验中心高级检查员 游小杰 |
14:30-15:30 |
基于EU GMP附录1 的污染控制策略 奥星集团 药品生命周期合规性咨询服务验证与合规专家 刘致 |
15:30-16:30 |
无菌检查阳性结果的偏差调查 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员 李辉 |
4月09日 会后培训班(收费)
“药品微生物检验、控制与实验室管理”实务培训班 |
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培训讲师:李老师,微生物专家,原省级药品检验院微生物室副主任药师,参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项;某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。 |
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上午 09:12:00 |
一、无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点 |
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二、非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点 |
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三、药品微生物实验室质量管理的关注重点 |
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下午 13:00-16:30 |
四、欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS |
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五、微生物鉴定、偏差调查与溯源分析 |
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六、相关问题的互动交流 |