CPQC2024-深圳站
日程安排（免费参加）
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10月18日 |
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上午 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞 |
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09:20-10:20 |
药品注册核查程序和重点 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
加入PIC/S，我国药企的机遇与挑战 药监专家 |
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11:30-12:00 |
已上市药品物料供应商变更管理 药监专家 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 |
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13:30-14:30 |
药品生产B/C证的监管要求与案例分享 联邦制药集团质量总监 刘德富 |
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14:30-15:00 |
GMP检查中，环境监测常见的缺陷分析 药监专家 |
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15:00-15:30 |
温湿度记录仪在环境监测和冷链物流中的整体解决方案 德图医药&食品仪器部门 产品经理 李春玉 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
药品厂房设计常见问题探讨 广东省食品药品审评认证技术协会 徐小林 |
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16:30-17:00 |
EU GMP附录1-洁净室分级、确认和气流流型研究 奥星集团确认和验证咨询总监 柯争先 |
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10月19日 |
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上午 |
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09:00-10:00 |
药品共线生产交叉污染风险控制 |
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10:00-10:30 |
PIC/S认证的实验室重点及常见问题 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-12:00 |
实验室超标超常法规解读及降低实验室差错率分享 惠州信立泰药业有限公司质量部，质量负责人 涂海威 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 |
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13:30-14:30 |
微生物鉴定与微生物实验室数据偏差调查 广东省药品检验所原微生物室主任 林丽英 |
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14:30-15:30 |
降本增效背景下如何优化微生物检验体系 广东省药品检验所微生物室副主任 林铁豪 |
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15:30-16:30 |
非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
10月20日 会后培训班（收费）
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新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票（收费） |
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讲师简介：药监专家，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
1、药品GMP符合性检查的基本要求 |
1.药品定义的变化理解 2.药品涵盖范围释义 3.风险与风险管理 4.药品标准与补充检验方法 5.药品共线生产风险管控 |
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2、药品GMP符合性检查的法规要求 |
1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别 2.药品GMP符合性检查的分类与启动 3.药品GMP符合性检查关注的变化点 |
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3、药品GMP 符合性检查思路与方法 |
1.药品GMP符合性检查的基本思路 2.药品GMP符合性检查的目的与方法 3.重点关注的几个资料 |
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4、GMP符合性检查的基本框架 |
1.药品GMP基本要素 2.药品GMP符合性检查方案 3.企业法律法规符合性与案件处罚 4.企业上市产品的监督抽检与公告 5.药品GMP符合性检查结果的判定 |
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下午 13:00-16:00 |
5、GMP符合性检查的共性要素 |
1.药品生产企业常出现风险点分析 2.药品生产企业常出现缺陷讨论 3.药品GMP符合性检查基本要素 3.1人员的资质与履职能力 3.2设施设备的适应性与维护保养 3.3物料的规范化管理与供应商审计评估 3.4质量保证与质量控制过程考量 3.5确认与验证的实施和周期性管理 3.6生产管理与清洁消毒 4.案例分析 |
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6、不同剂型GMP符合性检查关注点 |
1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点 2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点 3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点 4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点 5.案例分析 |
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7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施 |
1.迎接GMP符合性检查的组织建立 2.现场检查前关键环节的模拟检查 3.首次会议与相关人员、材料的准备 4.现场检查过程中的配合技巧 5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流 |
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2025版药典微生物增修订内容及技术要点 D类票（收费） |
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讲师简介：李老师，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书 |
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上午 09:00-12:00 |
一、《中国药典》1101 无菌检查法解读 |
1、培养基、方法适用性试验 2、供试品的无菌检查及案例介绍 3、结果判断与阳性结果偏差调查 4、无菌检查法的最新修订趋势分析 5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调 |
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二、《中国药典》1105 微生物限度检查：计数法解读 |
1、计数方法概述 2、计数方法适用性与培养基适用性 3、供试品的微生物计数检查与操作要点 4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题 5、计数法最新修订趋势分析 6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调 |
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三、《中国药典》1106 微生物限度检查：控制菌解读 |
1、控制菌检查培养基与方法适用性 2、供试品的控制菌检查操作要点 3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查 4、控制菌检查法最新修订趋势动态 5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调 |
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下午 13:00-16:00 |
一、《中国药典》1107 微生物限度标准与不可接受微生物 |
1、非无菌药品微生物限度标准 2、不可接受微生物 3、相关实例介绍 4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调 |
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二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法 |
1、什么是洋葱伯克霍尔德菌？ 2、培养基适用性检查如何做？ 3、检查方法适用性试验如何做？ 4、洋葱伯克霍尔德菌的检查 5、中国药典Bcc检查法 |
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三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订 |
1、药包材标准体系概述 2、不同类别药包材的微生物检验 3、检验项目、检验水平及接收质量限 4、药包材微生物检验的问题思考 5、9627 药包材微生物检测指导原则 |
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