CPQC2025-西安站
日程安排（免费参加）
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7月29日 |
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上午 全体大会 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞：以创新促发展，共创医药行业美好未来 |
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09:20-09:50 |
药品品质提升 |
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09:50-10:20 |
药品注册核查中生产企业存在的问题分析 药监专家、国家药品资深检查员 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
修订中的《无菌药品附录》主要特点解读 药监专家、国家药品资深检查员 |
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11:30-12:00 |
中国加入PIC/S后，对无菌灌装有哪些挑战 湖南执先科技有限公司总经理 欧阳波 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 会议内容 |
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13:30-14:00 |
2025版《中国药典》一部变化情况解读 |
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14:00-14:30 |
2025版《中国药典》二部变化情况解读 |
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14:30-15:00 |
参比制剂处方破解，加速药品上市进程 |
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15:00-15:30 |
2025年版《中国药典》四部对辅料及包材质量控制新要求 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
2025版《中国药典》中药化药杂质研究及案例分享 原省级食药检院正高级专家 王老师 |
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16:30-17:00 |
药品实验室污染控制相关要求及常见问题 省级药检院 王老师 |
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17:00-17:30 |
基于药政变革与行业现状，探讨药学变更实操思路与方法 陕西步长 史智辉 |
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药品数据管理、科学自查与现场检查中数据可靠性检查要点C类票（收费） |
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讲师简介：唐老师，国家药品检查组组长、资深GMP检查员，长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、数据可靠性典型案例与原因分析 |
1.典型案例 2.原因分析 3.对企业的不良影响 |
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二、数据可靠性相关概念 |
1.药品数据及分类 2.数据可靠性相关概念 3.原始记录与有效管控 4.审计追踪与实施 5.数据生命周期的管理要素 6.数据可靠性风险评估 7.数据可靠性的纠正与预防 |
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三、数据可靠性法规要求 |
1.《药品管理法》 2.《药品生产质量管理规范》及附录 3.《药品记录与数据管理要求》（试行） 4.药品注册核查与符合性检查要求 5.其他 |
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下午 13:00-16:00 |
四、数据可靠性检查要点与风险防范 |
1.药品研发环节 2.物料管理环节 3.生产管理环节 4.确认与验证环节 5.质量控制与质量保证环节 6.人员管理与培训环节 7.销售运输环节 |
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五、数据可靠性科学自查与纠正预防 |
1.数据可靠性缺陷的分类理解 2.自查组织的建立 3.自查的范围与方法 4.数据可靠性审核审计 |
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六、问题解答、交流 |
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