2024制药行业质量技术控制大会
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CPQC2024-西安站

日程安排(免费参加)

12月20日

上午
主持人:张永建

09:00-09:20

开幕致辞
中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-09:50

中国制药产业发展的挑战与应对
中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:50-10:20

药品最新法规政策对药品全生命周期的影响研究
陕西省药品监督管理局药品注册管理处 侯鸿军

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

药品注册核查程序和重点

陕西省药品监督管理局药品与疫苗检查中心 周军红

11:30-12:00

药品上市后变更的案例与问题

陕西省药品监督管理局药品技术审评中心 陶福芳

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午
主持人:唐老师

13:30-14:00

2025年版《中国药典》理化方面变化

陕西省食品药品检验研究院业务部部长 李霞

14:00-14:30

2025年版《中国药典》中药农残和植物生长调节剂的变化

陕西省食品药品检验研究院中药室主任 罗定强

14:30-15:00

2025年版《中国药典》微生物相关指导原则的修订分析

中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员 李老师

15:00-15:30

药品监管中环境监测常见问题

药监专家、国家药品资深检查员 唐老师

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

中药制剂清洁验证要点及案例分析

陕西步长制药有限公司 梁晓莉 总经理

16:30-17:00

中药外源性污染物:中药农残检测要求与常见问题

陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司 吴倩

17:00-17:30

2025年版《中国药典》水分活度在非无菌药品微生物控制中的应用

陕西省药品监督管理局药品技术审评中心 绳金房

12月21日 会后培训班(收费)

新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票(收费)

讲师简介:药监专家,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午
09:00-12:00

1、药品GMP符合性检查的基本要求

1.药品定义的变化理解
2.药品涵盖范围释义
3.风险与风险管理
4.药品标准与补充检验方法
5.药品共线生产风险管控

2、药品GMP符合性检查的法规要求

1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别
2.药品GMP符合性检查的分类与启动
3.药品GMP符合性检查关注的变化点

3、药品GMP 符合性检查思路与方法

1.药品GMP符合性检查的基本思路
2.药品GMP符合性检查的目的与方法
3.重点关注的几个资料

4、GMP符合性检查的基本框架

1.药品GMP基本要素
2.药品GMP符合性检查方案
3.企业法律法规符合性与案件处罚
4.企业上市产品的监督抽检与公告
5.药品GMP符合性检查结果的判定
下午
13:00-16:00

5、GMP符合性检查的共性要素

1.药品生产企业常出现风险点分析
2.药品生产企业常出现缺陷讨论
3.药品GMP符合性检查基本要素
3.1人员的资质与履职能力
3.2设施设备的适应性与维护保养
3.3物料的规范化管理与供应商审计评估
3.4质量保证与质量控制过程考量
3.5确认与验证的实施和周期性管理
3.6生产管理与清洁消毒
4.案例分析

6、不同剂型GMP符合性检查关注点

1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点
2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点
3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点
4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点
5.案例分析

7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施

1.迎接GMP符合性检查的组织建立
2.现场检查前关键环节的模拟检查
3.首次会议与相关人员、材料的准备
4.现场检查过程中的配合技巧
5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流