上午 主持人:张永建 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
09:20-09:50 |
药品注册核查程序和重点 药监专家 |
09:50-10:20 |
如何正确理解药品监督抽检 国家新药评审专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
QC实验室质量管理基本要求 河北省药品职业化检查员总队 姜建国 |
11:30-12:00 |
《中国药典》2025年版(二部)化药制修订工作进展 河北省药品医疗器械检验研究院业务管理部部长 王茉莉 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 主持人:药监专家 |
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13:30-14:30 |
GMP检查中,环境监测常见的缺陷分析 药监专家、国家药品资深检查员 |
14:30-15:00 |
GMP检查中,清洁验证检查重点与常见问题 河北省药品职业化检查员总队检查一支队副支队长 李丽平 |
15:00-15:30 |
制药生产过程细菌内毒素的质量控制 河北智同生物制药股份有限公司质量副总 赵兰 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
无菌、微生物限度检查及发展趋势 河北省药品医疗器械检验研究院微生物主任 赵振霞 |
16:30-17:30 |
EU GMP 附录1 无菌药品生产中的CCS-微生物控制策略 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
17:30-18:00 |
基于欧盟附录一的无菌核心区改造要求及案例分析 奥星集团资深验证工程师 吕寻科 |