CPQC2021 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2021-西安站 日程安排

  • 5月20日上午
    主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

    08:00-09:00

    会议签到

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    药品之监管质量管理体系与国家监管体系评估
    广东省药品监督管理局药品安全总监 谢志洁

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    已上市药品变更政策要求与实践探讨
    广东省药品监督管理局审评认证中心首席专家 毕老师

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流
    5月20日下午
    主持人:吴军,国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

    13:30-14:30

    更新中...
    国家药品检查员、2020版《中国药典》参与起草专家 梁老师

    14:30-15:30

    药品微生物检验常见问题分析
    广东省药品审评专家、广东省药品检验所原微生物室主任 林丽英

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-17:00

    《药品记录与数据管理规定》与欧美数据完整性技术文件的区别分析
    国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家 吴军

    17:00-18:00

    制药行业培养基质量控制及常见问题分析
    广东省微生物研究所特邀专家 李艳嫦
  • 5月21日上午
    主持人:曹老师,国家药典药用辅料专家

    09:00-10:00

    MAH质量体系建立
    国家药品GMP检查员 李老师

    10:00-10:30

    从海外药监机构的法规要求看如何打造全生命周期的药物安全质量信息系统(QMS)
    上海辛格迪健康科技有限公司首席执行官 谭平

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    在药典标准修订和制订过程中药用辅料产品质量的强化
    国家药典药用辅料专家 曹老师

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    5月21日下午
    主持人:任老师,国家药品GMP检查员

    13:30-14:30

    当前原辅包管理存在的问题与对策
    国家药品GMP检查员 任老师

    14:30-15:30

    现代微生物鉴定技术在药品质量控制中的应用
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员 李老师

    15:30-16:30

    实验室关键风险控制
    深圳华润九新药业有限公司资深GMP培训讲师 叶非
  • 专题培训班

    《药品上市后变更管理办法》解读与监督管理

    授课人:任老师,国家药品GMP检查员、国家药品注册核查员、中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员

    22日上午

    一、药品上市后变更管理的概念与内涵
    二、历史教训与启迪:药品上市后变更失控案例分析
    三、法律法规对药品上市后变更管理的要求以及衔接
    四、贯彻《药品上市后变更管理办法(试行)》应把握的基本原则
    五、药品上市许可持有人变更控制体系的建立与风险控制
    六、变更控制与药品质量安全全生命周期管理
    七、生产监管事项变更基本要求与操作

    22日下午

    八、注册管理事项变更
    1. 上市许可持有人相关变更;
    2. 药品生产场地变更;
    3. 变更制剂处方中的辅料;
    4. 变更原料药和制剂生产工艺;
    5. 变更制剂所用原料药的供应商;
    6. 变更生产批量;
    7. 注册标准变更;
    8. 直接接触药品的包装材料和容器变更;
    9. 有效期和贮藏条件变更;
    10. 增加规格;
    11. 关联变更。
    九、变更申报资料要求暨常见问题分析
    十、备案类变更与省级药监部门的沟通技巧
    十一、现场交流、答疑

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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参展品牌

Participating Brands

合作媒体

Cooperative Media