CPQC2022 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2022-杭州站 日程安排

  • 上午 会议内容
    主持人:张永建

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    科学监管与企业质量文化-浅谈MAH制度
    浙江省药品监督管理局药品生产监督管理处 王静芳

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    药物警戒检查要点与常见问题
    浙江省药品化妆品审评中心药品监测评价科科长 吕小琴

    11:30-12:00

    药品全生命周期管理与药物警戒体系建设
    上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 王广平

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流
    下午 会议内容
    主持人:贾飞,杭州百诚医药科技股份有限公司副总经理

    13:30-14:30

    共线交叉污染的风险与监管新动向
    国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员 谭宏宇

    14:30-15:00

    图像分析技术精准识别熔点助力药品质量安全
    华志(福建)电子科技有限公司技术研发总监 谢宝慧

    15:00-15:30

    制药实验室的数字化建立与合规验证
    赛默飞实验室数字化市场战略经理 张瀚文

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    药品注册核查的准备应对策略
    杭州百诚医药科技股份有限公司副总经理 贾飞

    16:30-17:00

    药品变更管理的思考
    原上海市药监局药品监管处副处长 卫敏

    17:00-18:00

    符合EU GMP附录 1的无菌工艺风险评估和验证
    香港奥星集团咨询顾问 倪胜杰
  • 上午 会议内容
    主持人:郑金琪,浙江省食品药品检验研究院化学药品检验研究所所长

    09:00-10:00

    最新GMP临床试验用药品附录要点分析
    药品GMP检查员、药品注册核查员 任老师

    10:00-10:30

    药品注册现场核查常见问题分析-质量控制
    浙江省药品化妆品审评中心 唐谦

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    原料药质量控制研究进展
    浙江省食品药品检验研究院化学药品检验研究所副所长 邵鹏

    11:30-12:00

    前沿治疗药物的相关法规和指导原则
    浙江省食品药品检验研究院生物检验所 沈泓

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午 会议内容
    主持人:李辉,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员

    13:30-14:00

    制药工业环境微生物分布及特性研究
    浙江省食品药品检验研究院微生物所副所长 郑小玲

    14:00-14:30

    药品质量控制实验室的管理要素分析
    国家药品资深检查员、药品注册核查员 刘老师

    14:30-15:00

    “四个最严”要求下的药品监督抽检形势与不合格项目防范策略”
    国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师

    15:00-16:00

    FDA新指南《非无菌药品生产中的微生物考虑》的理解与启示
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员 李辉
  • 专题培训班

    知识管理与质量风险管理的实践

    会议背景:质量风险管理(QRM)是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理(QRM)应与患者安全相关联,并广泛的应用在质量管理;研发;设施、设备和公用工程;物料管理;生产系统;实验室控制和稳定性试验;包装和贴签等制药企业体系运行中。通过本系列课程将:了解ICH Q8 / Q9 / Q10的有机结合与应用;系统的了解风险与风险管理、质量风险管理的原则;正确的识别、分析、评估和控制风险;掌握应用风险评估和管理的工具和方法;了解药品生命周期中质量风险管理的应用与核心;掌握不同应用场景下的QRM实践方法。
    讲师简介:贾晓艳,奥星集团合规领域主题专家、讲师,制药工程高级工程师,ISPE(国际制药工程协会)会员。15年以上质量管理和验证管理实践经验。擅长风险管理、调试确认和验证、技术转移。参与国家药典委员会、 中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理:实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。

    ICH Q9质量风险管理概要

    •PQS的助推器:知识管理与质量风险管理
    •RKI-风险与知识的无限循环模型
    •质量风险管理概要与应用范围
    •质量风险管理职责与团队要求
    •启动质量风险管理、风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通
    •互动练习

    风险管理方法与工具

    •风险管理工具选择方法与决策矩阵
    •风险管理工具的应用:鱼骨图、决策树、流程图、头脑风暴、失效模式影响分析-FMEA、危害分析及关键控制点-HACCP、预危害分析-PHA等
    •互动练习

    产品和工艺风险评估

    •应用QbD进行药品工艺的开发与3“Q”的应用
    •CMA,CPP和CQA之间的关系与重要作用
    •CMA,CPP和CQA评估
    •评估示例

    技术转移风险评估

    •技术转移项目目标与路径
    •技术转移项目可行性评估
    •技术转移项目风险分析
    •技术转移项目技术风险分析
    •技术转移项目风险评估矩阵
    •案例分析与检查要点

    污染控制策略,共线设施与交叉污染危害评估

    •污染控制策略
    •交叉污染危害分析
    •共线管理的技术措施与操作运行控制
    •应用到共线管理的质量管理体系
    •将新产品引入现有的多产品设施的评估与管理
    •高活性药物的密闭风险评估
    •案例分析与检查要点

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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