【药安会】2024活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2024-合肥站 日程安排

  • 上午 全天大会

    主持人:药监专家

    09:00-09:10

    开幕致辞
    中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:10-09:50

    药品注册核查程序和重点
    国家药监局审核查验中心

    09:50-10:20

    药品生产企业《场地管理文件》编写关键点分析
    药监专家

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    药品生产场地变更关注的重点
    吉林省药品审核查验中心 王老师

    11:30-12:10

    已上市药品生产场地变更技术要求
    吉林省药品审评中心审评员 赫老师

    12:10-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:衣鸣

    13:30-14:30

    企业药物警戒工作问题解析和相关案例分享
    吉林省食品药品安全监测中心主任 王力剑

    14:30-15:00

    新政实施后MAH委托生产的机遇与挑战
    国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳

    15:00-15:30

    药品核查检查中的数据可靠性要求和常见问题
    辽宁省药品检验检测院 佟老师

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-17:00

    药品生产过程中的污染控制策略(CCS)和案例分享
    制药行业资深专家 衣鸣

    17:00-18:00

    实验室的质量管理与控制 
    原吉林省药品检验研究院专家办主任 徐崇范
  • 上午 全天大会

    主持人:药监专家

    09:00-09:45

    《药品抽检探索性研究原则及程序》解析
    药监专家

    09:45-10:30

    药物遗传毒性杂质的控制策略
    原中国食品药品检定研究院化学药品检定所所长 张庆生

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    国家药品抽检与药品质量状况
    吉林省药品检验研究院中药室主任 翟宏宇

    11:30-12:00

    生物制品注册批准前检查常见问题
    飞凡生物制药(长春)有限公司质量合规副总裁 武永峰

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:李老师

    13:30-14:30

    药品微生物实验室标准法规及基本要求
    辽宁省药品检验检测院抗生素与微生物室主任 张亚杰

    14:30-15:30

    2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

    15:30-15:50

    中场休息、技术交流

    15:50-16:50

    分析方法验证、确认和转移的要求
    原吉林省药品检验研究院主任药师 于文静

    16:50

    颁发大会学习证书(仅限到会人员)

  • 专题培训班

    “2025版药典微生物检验与控制技术标准体系修订”培训班(收费 C类票)

    讲师简介:李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

    上午
    09:00-12:00

    一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

    1、培养基、方法适用性试验
    2、供试品的无菌检查及案例介绍
    3、结果判断与阳性结果偏差调查
    4、无菌检查法的最新修订趋势分析
    5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

    二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读

    1、计数方法概述
    2、计数方法适用性与培养基适用性
    3、供试品的微生物计数检查与操作要点
    4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
    5、计数法最新修订趋势分析
    6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

    三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读

    1、控制菌检查培养基与方法适用性
    2、供试品的控制菌检查操作要点
    3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
    4、控制菌检查法最新修订趋势动态
    5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
    下午
    13:00-16:00

    一、《中国药典》1107 微生物限度标准

    1、非无菌药品微生物限度标准
    2、不可接受微生物
    3、相关实例介绍
    4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

    二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

    1、什么是洋葱伯克霍尔德菌?
    2、培养基适用性检查如何做?
    3、检查方法适用性试验如何做?
    4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
    5 中国药典与 USP 60 Bcc检查法比较
    6、某口服液体制剂 Bcc检查案例介绍

    三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

    1、药包材标准体系概述
    2、不同类别药包材的微生物检验
    3、检验项目、检验水平及接收质量限
    4、药包材微生物检验的问题思考
    5、9653 药包材微生物检测指导原则

    “MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班(收费 D类票)

    培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

    上午

    09:00-12:00

    一、MAH制度下药品生产B证概述
    1、MAH委托生产相关概念
    2、MAH制度下B证办理类型与发展趋势
    3、MAH制度下B证企业的缺陷与委托生产共性问题
    4、MAH制度下委托生产典型案例分析
    5、MAH制度下B证企业监管现状(各地监管工作情况)

    二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读
    1、《药品管理法》
    2、《药品生产监督管理办法》
    3、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
    4、国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》的公告
    5、地方监管措施与检查要点

    下午

    13:00-16:30

    一、药品上市许可持有人B证办理的考量
    1、核发药品生产B证申报资料项目要求
    2、机构设置与人员配备
    3、质量体系及文件的建立
    4、现场检查要点分析

    二、B证企业全生命周期质量安全管控
    1、MAH遴选受托生产企业应考虑的因素分析
    2、MAH如何对受托生产企业开展监督审核
    3、药品共线生产的风险评估与审核
    4、药品委托生产质量协议的签订
    5、药物警戒体系的建立

    三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读
    1、目的与适用范围
    2、机构设置与人员配备要点
    3、质量管理体系的建立与实施规定
    4、持有人对受托生产的管理要求

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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