CPQC2021 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2021-苏州站 日程安排

  • 上午 会议内容
    主持人:张永建

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    《药品检查管理办法(试行)》解读
    国家药品检查员 任老师

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    MAH政策下药品监督抽检的重点解读
    国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流
    下午 会议内容
    主持人:任老师

    13:30-14:30

    生物指示剂的选择与使用
    费森尤斯卡比华瑞制药有限公司微生物高级质量控制经理 崔强

    14:30-15:00

    连续环境监测系统在药企GxP合规性环境下的应用趋势研究
    维萨拉(北京)测量技术有限公司CMS/销售经理 曲兵

    15:00-15:30

    基于微生物质谱的快速无菌检测及鉴定系统
    郑州安图生物工程股份有限公司非临床营销部市场经理 郭岩

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    方法确认和系统适用性试验
    国家药典会理化专业委员会委员 王玉

    16:30-17:00

    图像分析技术精准识别熔点助力药品研发
    华志(福建)电子科技有限公司研发总监 谢宝慧

    17:00-18:00

    药企在药品质量风险评估活动中常犯的错误及对策
    济南宜明医疗科技有限公司质量总裁 刘双生
  • 上午 会议内容
    主持人:吴军

    09:00-09:30

    合规性检查中有关生产管理缺陷的分析和思考
    原上海药品监督管理局药品监管处副处长 卫敏

    09:30-10:30

    药品实验室记录与数据法规符合性“自证性”策略与技术措施探讨
    国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家 吴军

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    以QMS为中心打造合规数字化MAH体系的路线图
    上海辛格迪健康科技有限公司CEO 谭平

    11:30-12:00

    制药用水系统中的微生物数据库的建立与分析
    浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会副主任委员 陈欢

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午 会议内容
    主持人:聂晶

    13:30-14:30

    电子数据检查要点与常见缺陷
    国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员 谭宏宇

    14:30-15:30

    制药4.0”背景下的数字化质量风险管理应用
    奥星集团药品生命周期合规性咨询服务高级验证与合规专家 汪江维

    15:30-16:30

    特征指标是把控药品质量的关键
    上海医药集团股份有限公司精益生产副总经理 聂晶
  • 专题培训班

    知识管理与质量风险管理的实践

    会议背景:质量风险管理(QRM)是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理(QRM)应与患者安全相关联,并广泛的应用在质量管理;研发;设施、设备和公用工程;物料管理;生产系统;实验室控制和稳定性试验;包装和贴签等制药企业体系运行中。通过本系列课程将:了解ICH Q8 / Q9 / Q10的有机结合与应用;系统的了解风险与风险管理、质量风险管理的原则;正确的识别、分析、评估和控制风险;掌握应用风险评估和管理的工具和方法;了解药品生命周期中质量风险管理的应用与核心;掌握不同应用场景下的QRM实践方法。
    讲师简介:贾晓艳,奥星集团合规领域主题专家、讲师,制药工程高级工程师,ISPE(国际制药工程协会)会员。15年以上质量管理和验证管理实践经验。擅长风险管理、调试确认和验证、技术转移。参与国家药典委员会、 中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理:实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。

    ICH Q9质量风险管理概要

    •PQS的助推器:知识管理与质量风险管理
    •RKI-风险与知识的无限循环模型
    •质量风险管理概要与应用范围
    •质量风险管理职责与团队要求
    •启动质量风险管理、风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通
    •互动练习

    风险管理方法与工具

    •风险管理工具选择方法与决策矩阵
    •风险管理工具的应用:鱼骨图、决策树、流程图、头脑风暴、失效模式影响分析-FMEA、危害分析及关键控制点-HACCP、预危害分析-PHA等
    •互动练习

    产品和工艺风险评估

    •应用QbD进行药品工艺的开发与3“Q”的应用
    •CMA,CPP和CQA之间的关系与重要作用
    •CMA,CPP和CQA评估
    •评估示例

    技术转移风险评估

    •技术转移项目目标与路径
    •技术转移项目可行性评估
    •技术转移项目风险分析
    •技术转移项目技术风险分析
    •技术转移项目风险评估矩阵
    •案例分析与检查要点

    污染控制策略,共线设施与交叉污染危害评估

    •污染控制策略
    •交叉污染危害分析
    •共线管理的技术措施与操作运行控制
    •应用到共线管理的质量管理体系
    •将新产品引入现有的多产品设施的评估与管理
    •高活性药物的密闭风险评估
    •案例分析与检查要点

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

往期回顾

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