【药安会】2024活动安排 电话咨询：010-84840639/56234921

【药安会】2024活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2024-深圳站 日程安排

  • 上午

    主持人：张永建

    09:00-09:20

    		开幕致辞
    中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    		药品注册核查程序和重点
    药监局审核查验中心

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    		加入PIC/S，我国药企的机遇与挑战
    药监专家

    11:30-12:00

    		已上市药品物料供应商变更管理
    药监专家

    12:00-13:30

    		自助午餐、技术交流

    下午

    主持人：刘德富

    13:30-14:30

    		药品生产B/C证的监管要求与案例分享
    联邦制药集团质量总监 刘德富

    14:30-15:00

    		GMP检查中，环境监测常见的缺陷分析
    药监专家

    15:00-15:30

    		温湿度记录仪在环境监测和冷链物流中的整体解决方案
    德图医药&食品仪器部门 产品经理 李春玉 

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-17:00

    		药品厂房设计常见问题探讨
    广东省食品药品审评认证技术协会 徐小林

    17:00-18:00

    		EU GMP附录1-洁净室分级、确认和气流流型研究
    奥星集团确认和验证咨询总监 柯争先

  • 上午

    主持人：药监专家

    09:00-10:00

    		药品共线生产交叉污染风险控制
    药监专家

    10:00-10:30

    		PIC/S认证的实验室重点及常见问题
    深圳华润九新药业有限公司质量总监 叶非

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    		实验室超标超常法规解读及降低实验室差错率分享
    惠州信立泰药业有限公司质量部，质量负责人 涂海威

    12:00-13:30

    		自助午餐、技术交流

    下午

    主持人：李老师

    13:30-14:30

    		微生物鉴定与微生物实验室数据偏差调查
    广东省药品检验所原微生物室主任 林丽英

    14:30-15:30

    		降本增效背景下如何优化微生物检验体系
    广东省药品检验所微生物室副主任 林铁豪

    15:30-16:30

    		非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师
  • 专题培训班

    新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票（收费）

    讲师简介：药监专家，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

    上午
    09:00-12:00

    1、药品GMP符合性检查的基本要求

    		1.药品定义的变化理解
    2.药品涵盖范围释义
    3.风险与风险管理
    4.药品标准与补充检验方法
    5.药品共线生产风险管控

    2、药品GMP符合性检查的法规要求

    		1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别
    2.药品GMP符合性检查的分类与启动
    3.药品GMP符合性检查关注的变化点

    3、药品GMP 符合性检查思路与方法

    		1.药品GMP符合性检查的基本思路
    2.药品GMP符合性检查的目的与方法
    3.重点关注的几个资料

    4、GMP符合性检查的基本框架

    		1.药品GMP基本要素
    2.药品GMP符合性检查方案
    3.企业法律法规符合性与案件处罚
    4.企业上市产品的监督抽检与公告
    5.药品GMP符合性检查结果的判定
    下午
    13:00-16:00

    5、GMP符合性检查的共性要素

    		1.药品生产企业常出现风险点分析
    2.药品生产企业常出现缺陷讨论
    3.药品GMP符合性检查基本要素
    3.1人员的资质与履职能力
    3.2设施设备的适应性与维护保养
    3.3物料的规范化管理与供应商审计评估
    3.4质量保证与质量控制过程考量
    3.5确认与验证的实施和周期性管理
    3.6生产管理与清洁消毒
    4.案例分析

    6、不同剂型GMP符合性检查关注点

    		1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点
    2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点
    3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点
    4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点
    5.案例分析

    7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施

    		1.迎接GMP符合性检查的组织建立
    2.现场检查前关键环节的模拟检查
    3.首次会议与相关人员、材料的准备
    4.现场检查过程中的配合技巧
    5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流

    2025版药典微生物增修订内容及技术要点 D类票（收费）

    讲师简介：李老师，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

    上午
    09:00-12:00

    一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

    		1、培养基、方法适用性试验
    2、供试品的无菌检查及案例介绍
    3、结果判断与阳性结果偏差调查
    4、无菌检查法的最新修订趋势分析
    5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

    二、《中国药典》1105 微生物限度检查：计数法解读

    		1、计数方法概述
    2、计数方法适用性与培养基适用性
    3、供试品的微生物计数检查与操作要点
    4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
    5、计数法最新修订趋势分析
    6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

    三、《中国药典》1106 微生物限度检查：控制菌解读

    		1、控制菌检查培养基与方法适用性
    2、供试品的控制菌检查操作要点
    3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
    4、控制菌检查法最新修订趋势动态
    5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
    下午
    13:00-16:00

    一、《中国药典》1107 微生物限度标准与不可接受微生物

    		1、非无菌药品微生物限度标准
    2、不可接受微生物
    3、相关实例介绍
    4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

    二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

    		1、什么是洋葱伯克霍尔德菌？
    2、培养基适用性检查如何做？
    3、检查方法适用性试验如何做？
    4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
    5、中国药典Bcc检查法

    三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

    		1、药包材标准体系概述
    2、不同类别药包材的微生物检验
    3、检验项目、检验水平及接收质量限
    4、药包材微生物检验的问题思考
    5、9627 药包材微生物检测指导原则

参会企业

Participating Enterprises

（参会部分企业名单，排名不分先后）

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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