CPQC2023 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2023-成都站 日程安排

  • 上午 会议内容

    主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:00

    药品上市许可持有人落实主体责任与当前的药品监管政策
    国家药品GMP检查员 龙老师

    10:00-10:50

    中场休息、技术交流

    10:50-11:30

    上市许可持有人药物警戒检查常见问题
    四川省食品药品审查评价及安全监测中心药品科科长 兰珊

    11:30-12:00

    上市后药品再评价必要性与策略探讨
    四川省药品检验研究院化药所所长 刘峰

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午 会议内容

    主持人:吴军,制药行业GMP资深专家

    13:30-14:30

    新版EU GMP附录11《计算机化系统》的解析与实施
    制药行业GMP资深专家 吴军

    14:30-15:00

    制药实验室的数字化建立与合规验证
    赛默飞世尔科技(中国)有限公司市场战略经理 张瀚文

    15:00-15:30

    GxP受控环境下连续监测系统的选择
    维萨拉(北京)测量技术有限公司产品经理 马龙升

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    创新药物研发早期阶段的分析化学与质量控制
    成都先导药物开发股份有限公司分析化学总监 曹聪梅

    16:30-17:00

    模块化/创新型产品在实验室的应用
    上海德卡实验室系统科技有限公司总经理 何平

    17:00-17:30

    药典分析方法确认实操
    成都苑东生物制药股份有限公司副总经理  陈洪
  • 上午 会议内容

    主持人:唐老师,药品GMP检查员、药品注册核查员

    09:00-09:45

    多品种共线生产交叉污染与风险分析
    国家药品GMP检查员 唐老师

    09:45-10:30

    新时期药品质量在生产过程中的把控与变更管理
    广东省食品药品审评认证技术协会专家、联邦制药集团质量总监   刘德富

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    微生物检验实验室测量不确定度的评定
    四川省药品检验研究院微生物检验所负责人 马炳存

    11:30-12:00

    制药环境微生物的鉴定,评价和趋势分析
    浙江中医药大学教授、杭州微数生物科技有限公司首席科学家 陈欢

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午 会议内容

    主持人:李辉,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员

    13:30-14:30

    《中国药典》四部通则抑菌效力检查法(1121)
    四川省药品检验研究院微生物检验所 刘华

    14:30-15:30

    符合EU GMP附录 1的污染控制策略
    香港奥星集团 药品生命周期合规性咨询服务 高级验证与合规专家 韩源

    15:30-16:30

    非无菌药品生产和研究中的微生物控制关注重点
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员 李辉
  • 专题培训班

    药品微生物检验、控制与实验室管理

    讲师简介:李老师,微生物专家,原省级药品检验院微生物室副主任药师,参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项;某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。

    无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点

    1、无菌方法适用性
    2、无菌产品的无菌检查
    3、无菌检查方法适用性与检查案例解析

    非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点

    1、非无菌产品的微生物限度检查:计数法
    2、非无菌产品的微生物限度检查:控制菌
    3、非无菌产品的微生物限度标准
    4、中药饮片的微生物限度检查法
    5、非无菌产品微生物限度方法适用性与检查的案例解析

    药品微生物实验室质量管理的关注重点

    1、人员、培养基、菌种、设备、样品、文件记录的管理
    2、USP 1117药品微生物实验室管理规范的重点与趋势
    3、药品微生物实验室质量管理的常见问题与案例分析

    欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS

    1、关于EU GMP
    2、如何理解CCS
    3、如何建立CCS
    4、CCS案例解析

    微生物鉴定、偏差调查与溯源分析

    1、常用微生物鉴定方法原理介绍
    2、常用微生物鉴定仪器操作
    3、药品微生物污染的偏差调查
    4、环境菌库与溯源分析的思路
    5、药品污染微生物的风险评估实例

    相关问题的互动交流

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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