【药安会】2024活动安排 电话咨询：010-84840639/56234921

【药安会】2024活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2024-武汉站 日程安排

  • 上午 全天大会

    主持人：张永建

    09:00-09:20

    		开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    		药品注册核查程序和重点
    药监专家

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    		题目待定
    湖北省药品监督管理局药品审评检查中心主任 何开勇

    11:30-12:00

    		已上市药品物料供应商变更管理
    药监专家

    12:00-13:30

    		自助午餐、技术交流

    下午

    主持人：药监专家

    13:30-14:30

    		GMP迎检准备及应对方式
    湖北省药品监督管理局药品审评检查中心 林通

    14:30-15:00

    		中药上市后变更检查要点及常见缺陷分析
    湖北省药品监督管理局药品审评检查中心 赵强

    15:00-15:30

    		GMP检查中与清洁消毒相关的问题
    药监专家

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-17:00

    		注射剂热原物质控制的检测方法介绍及研究思路
    湖北省药品监督检验研究院生物安全检测研究中心副主任 吕晓君

    17:00-18:00

    		国家药品质量评价性抽检与探索性研究结果的应用
    国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳

  • 上午

    主持人：李老师

    09:00-09:30

    		加入PIC/S，我国药企的机遇与挑战
    药监专家

    09:30-10:00

    		产品质量回顾分析要点
    原药品检查员 熊娟

    10:00-10:30

    		药品洁净实验室的环境监测与控制及相关标准解析
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    		药品生产企业《场地管理文件》编写关键点分析
    药监专家

    12:00-13:30

    		自助午餐、技术交流

    下午

    主持人：郭老师

    13:30-14:30

    		辅料GMP/包材GMP征求意见稿解析
    药监专家

    14:30-15:30

    		中国药典2025版对辅料及包材质量控制新要求
    国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

    15:30-16:30

    		中药性状和显微鉴别要点及2025版药典主要变化内容分享
    商丘市产品质量检验检测中心中药室主任 王伟丽

    16:30

    颁发大会学习证书（仅限到会人员）

  • 专题培训班

    新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票（收费）

    讲师简介：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

    上午
    09:00-12:00

    1、药品GMP符合性检查的基本要求

    		1.药品定义的变化理解
    2.药品涵盖范围释义
    3.风险与风险管理
    4.药品标准与补充检验方法
    5.药品共线生产风险管控

    2、药品GMP符合性检查的法规要求

    		1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别
    2.药品GMP符合性检查的分类与启动
    3.药品GMP符合性检查关注的变化点

    3、药品GMP 符合性检查思路与方法

    		1.药品GMP符合性检查的基本思路
    2.药品GMP符合性检查的目的与方法
    3.重点关注的几个资料

    4、GMP符合性检查的基本框架

    		1.药品GMP基本要素
    2.药品GMP符合性检查方案
    3.企业法律法规符合性与案件处罚
    4.企业上市产品的监督抽检与公告
    5.药品GMP符合性检查结果的判定
    下午
    13:00-16:00

    5、GMP符合性检查的共性要素

    		1.药品生产企业常出现风险点分析
    2.药品生产企业常出现缺陷讨论
    3.药品GMP符合性检查基本要素
    3.1人员的资质与履职能力
    3.2设施设备的适应性与维护保养
    3.3物料的规范化管理与供应商审计评估
    3.4质量保证与质量控制过程考量
    3.5确认与验证的实施和周期性管理
    3.6生产管理与清洁消毒
    4.案例分析

    6、不同剂型GMP符合性检查关注点

    		1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点
    2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点
    3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点
    4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点
    5.案例分析

    7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施

    		1.迎接GMP符合性检查的组织建立
    2.现场检查前关键环节的模拟检查
    3.首次会议与相关人员、材料的准备
    4.现场检查过程中的配合技巧
    5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流


    制药企业质量体系中偏差、CAPA、OOS、OOT管理 讲解、缺陷分析及实例分析D类票（收费）

    讲师简介：郭老师 ，某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP检查员。审核多个三类、四类、六类化药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品质量控制有较深的理解及掌握。

    上午
    09:00-12:00

    一、偏差及偏差管理

    		1.1、基础概念
    1.2、GMP对偏差管理的要求
    1.3、偏差的分级分类

    二、偏差处理流程

    		2.1、偏差处理的基本流程
    2.2、用于偏差调查的方法
    2.3、偏差年度回顾分析
    2.4、偏差管理过程的常见问题

    三、纠正和预防措施

    		3.1、GMP对纠正和预防措施的要求
    3.2、建立CAPA文件体系
    3.3、CAPA确定
    3.4、CAPA实施
    3.5、CAPA系统有效性的评估
    3.6、CAPA系统运行统计分析
    下午
    13:00-16:00

    四、现场检查过程中缺陷问题分析

    		4.1、偏差典型缺陷统计分析
    4.2、案例分析

    五、异常检验结果调查指导原则

    		5.1、质量体系关键要素OOS
    5.2、OOS调查的一般流程
    5.3、OOS调查调查程序：三阶段调查法
    5.4、OOS、OOT的调查与趋势评估
    5.5、现场检查对OOS、OOT的关注点
    5.6、质量（趋势）控制图制作指导原则

参会企业

Participating Enterprises

（参会部分企业名单，排名不分先后）

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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