CPQC2021 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2021-重庆站 日程安排

  • 1月29日上午
    主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

    08:50-09:10

    开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:10-10:10

    偏差管理在药品质量管理中的作用
    国家药品GMP检查员、《药品生产监督管理办法》参与起草专家 杨老师

    10:10-11:00

    中场休息与参观交流

    11:00-12:00

    《药品生产监督管理办法》的实施与若干问题思考
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员、国家药品GMP检查员 任老师

    12:00-13:30

    自助午餐
    1月29日下午
    主持人:刘双生,济南宜明医疗科技有限公司质量总裁

    13:30-14:30

    GMP合规性检查要点与突发事件处置原则
    原国家药品GMP、中药GAP资深认证组长 操复川

    14:30-15:30

    2020年药典四部无菌检查法(1101)、中药饮片微生物限度检查法(1108)等解析
    四川省食品药品检验检测院微生物室 刘老师

    15:30-16:00

    中场休息与参观交流

    16:00-17:00

    新形势下物料供应商审核与管理的风险与控制
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员、国家药品GMP检查员 任老师

    17:00-18:00

    基于药品生命周期变更研究与验证确认法规要点解析
    济南宜明医疗科技有限公司质量总裁 刘双生
  • 1月30日上午
    主持人:李老师,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员、药典微生物组专家

    09:00-10:00

    药品上市后 变更
    国家药品GMP检查员、《药品生产监督管理办法》参与起草专家 李老师

    10:00-10:30

    制药工业微生物污染问题及菌种鉴定技术应用进展
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员、药典微生物组专家 李老师

    10:30-11:00

    中场休息、参观展览

    11:00-12:00

    实验室管理的记录与数据管理法规符合性探讨
    《药品记录与数据管理要求》参与起草专家 吴军

    12:00-13:30

    自助午餐、参观展览

    1月30日下午
    主持人:李宏业,国家食品药品监督管理局认证中心客座讲师

    13:30-14:30

    FDA对亚硝胺杂质的控制策略
    成都苑东药业副总裁 陈洪

    14:30-16:30

    QC实验室色谱系统管理要求及检查实践
    国家食品药品监督管理局认证中心客座讲师 李宏业
  • 专题培训班

    QC实验室,生产系统和QA系统数据完整性要求及检查实践

    授课人:李宏业 国家食品药品监督管理局认证中心客座讲师

    31日上午

    QC实验室管理的数据完整性要求和检查实践

    1.数据完整性的法规要求分解 、对于记录与数据的基本要求的理解 、ALCOA+原则的具体体现
    2.理化实验室管理的主要考虑和常见问题
    3.微生物实验室常见数据完整性问题和检查关注点
    4.QC数据完整性现场检查案例分析

    31日下午

    生产系统中的数据完整性管理要求

    1.数据完整性与生产系统的关系
    2.生产系统数据完整性的必要性
    3.生产系统对数据完整性要求
    4.生产系统数据完整性常见问题,包括PLC控制系统FDA483常见缺陷分析。

    质量管理记录(QA系统)的数据完整性要求和检查实践

    1.药品生产企业质量管理体系和主要的质量管理记录
    2.质量管理记录数据完整性的法规要求分解
    3.质量管理记录的主要考虑和常见问题
    4.现场检查案例分析

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

往期回顾

Past Reviews

中国药品质量安全大会回顾

  • 2020第二十期 北京
  • 2020第十九期 武汉
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  • 2019第十六期 南京
  • 2019第十五期 长春
  • 2019第十四期 成都
  • 2018第十三期 深圳
  • 2018第十二期 沈阳
  • 2018第十一期 济南
  • 2018第十期 重庆
  • 2017第九期 武汉
  • 2017第八期 北京
  • 2017第七期 苏州
  • 2016第六期 长春
  • 2016第五期 青岛
  • 2016第四期 上海
  • 2015第三期 北京
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