CPQC2021 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2021-西安站 日程安排

  • 4月09日上午
    主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

    09:00-09:10

    开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:10-10:00

    《中国药典》2020年版微生物检测与控制体系介绍与展望
    陕西省药品监督管理局药品技术审评中心 绳老师

    10:00-10:40

    中场休息、技术交流

    10:40-12:10

    检验检测机构管理体系运行和风险防控
    西安市产品质量监督检验院总工程师,国家级资质认定评审员 张耀武

    12:10-13:30

    自助午餐、参观展览
    4月9日下午
    主持人:吴军,国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

    13:30-14:30

    《药品记录与数据管理规定》与欧美数据完整性技术文件的区别分析
    国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家 吴军

    14:30-15:00

    GxP连续监测的未来展望
    维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量部/应用经理 赵鸿斐

    15:00-15:30

    看分析高手如何用HPLC实现UHPLC的分离分析效果
    默克化工高级应用开发专员 王畅

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    《中国药典》水分活度标准的起草与研究进展
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员 李老师

    16:30-17:00

    无菌制剂全生命周期相容性、密封性研究策略
    广州国标检测有限公司技术总监 吕鹏举

    17:00-17:30

    口服固体制剂一致性评价案例分享
    华东医药(西安)博华制药有限公司研发总监 穆敏杰
  • 4月10日上午
    主持人:李老师,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员

    09:00-10:00

    偏差处理与偏差管理
    国家药品GMP检查员、《药品生产监督管理办法》参与起草专家 杨老师

    10:00-10:30

    《中国药典》2020年版二部理化检测方法的修订解读
    陕西省食品药品监督检验研究院 刘雪峰

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    《中国药典》2020年版四部通用技术要求修订解析
    陕西省食品药品监督检验研究院 李霞

    11:30-12:00

    2020版药典一部主要变化与中药质量风险识别
    陕西省食品药品监督检验研究院 罗定强

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    4月10日下午
    主持人:马英英,西安杨森制药有限公司微生物专家

    13:30-14:30

    GEP-高效、合规的制药项目建设与交付
    奥星集团药品生命周期合规性咨询服务高级验证与合规专家 柯争先

    14:30-15:00

    微生物不符合事件调查
    西安杨森制药有限公司微生物专家 马英英

    15:00-15:30

    已上市化学药品药学变更政策要求与实践探讨
    西安杨森制药有限公司药品变更研究团队
  • 专题培训班

    《药品上市后变更管理办法》解读与监督管理

    授课人:任老师,国家药品GMP检查员、国家药品注册核查员、中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员

    11日上午

    一、药品上市后变更管理的概念与内涵
    二、历史教训与启迪:药品上市后变更失控案例分析
    三、法律法规对药品上市后变更管理的要求以及衔接
    四、贯彻《药品上市后变更管理办法(试行)》应把握的基本原则
    五、药品上市许可持有人变更控制体系的建立与风险控制
    六、变更控制与药品质量安全全生命周期管理
    七、生产监管事项变更基本要求与操作

    11日下午

    八、注册管理事项变更
    1. 上市许可持有人相关变更;
    2. 药品生产场地变更;
    3. 变更制剂处方中的辅料;
    4. 变更原料药和制剂生产工艺;
    5. 变更制剂所用原料药的供应商;
    6. 变更生产批量;
    7. 注册标准变更;
    8. 直接接触药品的包装材料和容器变更;
    9. 有效期和贮藏条件变更;
    10. 增加规格;
    11. 关联变更。
    九、变更申报资料要求暨常见问题分析
    十、备案类变更与省级药监部门的沟通技巧
    十一、现场交流、答疑

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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参展品牌

Participating Brands

合作媒体

Cooperative Media