09:00-09:20

09:20-10:05

10:05-10:50

10:50-11:30

中场休息、技术交流

11:30-12:00

12:00-13:30

13:30-14:15

14:15-15:00

15:00-15:30

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

17:00-18:00

09:00-09:45

09:45-10:30

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

13:30-14:30

14:30-15:30

15:30-16:30

知识管理与质量风险管理的实践

会议背景：质量风险管理（QRM）是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理（QRM）应与患者安全相关联，并广泛的应用在质量管理；研发；设施、设备和公用工程；物料管理；生产系统；实验室控制和稳定性试验；包装和贴签等制药企业体系运行中。通过本系列课程将：了解ICH Q8 / Q9 / Q10的有机结合与应用；系统的了解风险与风险管理、质量风险管理的原则；正确的识别、分析、评估和控制风险；掌握应用风险评估和管理的工具和方法；了解药品生命周期中质量风险管理的应用与核心；掌握不同应用场景下的QRM实践方法。
讲师简介：贾晓艳,奥星集团合规领域主题专家、讲师，制药工程高级工程师，ISPE（国际制药工程协会）会员。15年以上质量管理和验证管理实践经验。擅长风险管理、调试确认和验证、技术转移。参与国家药典委员会、 中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。

ICH Q9质量风险管理概要

风险管理方法与工具

产品和工艺风险评估

技术转移风险评估

污染控制策略，共线设施与交叉污染危害评估