CPQC2023 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2023-济南站 日程安排

  • 上午 会议内容

    主持人:张永建,中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任

    08:50-09:20

    开幕致辞
    中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    药品共线生产的法规要求、风险评估与研判
    国家药品资深检查员  唐老师

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    药品生产现场检查基本情况介绍及常见问题分析
    山东省食品药品审评查验中心 宋老师

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午 会议内容

    主持人:唐老师,国家药品资深检查员

    13:30-14:30

    药品微生物实验室质量风险管理和常见问题
    山东省食品药品检验研究院药品总检验师 国明

    14:30-15:00

    药品注册检验过程中微生物项目常见问题及案例分析
    山东省食品药品检验研究院微生物室主任 丁勃

    15:00-15:30

    汽化过氧化氢的生物净化服务技术及其验证分析
    名时服务技术工程师 王宗尧

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    吸入制剂质量评价关键技术及其在质量标准控制中的应用
    山东省食品药品检验研究院化学药品室主任 徐玉文

    16:30-17:00

    药品共线生产中的清洁验证执行策略
    【药安会】清洁验证课程专家 王老师

    17:00-18:00

    药品共线生产质量风险管理执行策略
    奥星集团验证与合规专家  卞涛
  • 上午 会议内容

    主持人:龙老师,国家资深药品检查员

    09:00-09:30

    新药生产现场注册核查和GMP符合性检查重点
    国家药品资深检查员  龙老师

    09:30-10:00

    MAH制度下企业如何防控药品质量风险
    国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长  王熳

    10:00-10:30

    药物稳定性试验中的研究要点与常见问题探讨
    国家药品资深检查员 刘老师 

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    ICH Q9质量风险管理工具与方法
    国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午 会议内容

    主持人:李辉,【药安会】微生物课程专家

    13:30-14:30

    欧盟与我国无菌药品附录对比分析
    山东省食品药品审评查验中心 胡老师 

    14:30-15:30

    OOS/OOT调查及案例分析
    国家药品资深检查员 刘老师 

    15:30-16:30

    非无菌药品生产和研究中的微生物关注重点
    【药安会】微生物课程专家 李辉
  • 专题培训班

    药品共线生产风险分析与管控防范策略 C类票(收费)

    讲师简介:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品、化妆品监管与飞检工作。

    药品共线生产概述

    一、药品共线生产风险评估的总体思路
    二、药品共线生产的相关概念
    三、药品共线生产现状分析(品种情况、车间情况、药品上市许可持有人制度下共线生产现状)
    四、药品共线生产存在的主要风险点
    五、典型案例分析(探索性研究引发、不良反应监测引发、日常监督检查环节发现、委托生产引发、国外案例)

    药品共线生产法律法规、规章的基本要求

    一、药品共线生产的法律法规框架
    二、药品GMP(2010年版)及相关附录
    三、行政许可、GMP符合性、注册核查等检查的相关要求

    药品共线生产的风险评估与管控

    一、风险评估的通用方法和基本流程
    二、不同品种、剂型共线生产中共性风险点分析
    三、人、机、料、法、环管控策略

    《药品共线生产质量风险管理指南》分享

    一、总则:《指南》发布的背景、意义;制定的目的与适用范围
    二、药品共线生产的基本原则(法律法规原则、上市许可持有人主责原则、生命周期的质量风险原则、风险管控与收益平衡原则)
    三、药品研发阶段的共线生产策略
    1、毒理学评估和暴露限度评价
    2、清洁工艺的设计开发
    四、技术转移阶段的共线生产策略
    1、特殊品种共线生产应当考虑的因素,包括临床试验用药、商业化生产、中药、生物制品、细胞产品、激素类、无菌产品等的共线生产;
    2、清洁工艺的制定、实施
    3、清洁可接受标准确定
    4、残留物的监测方法确定与实施
    五、药品生产阶段的共线生产策略
    1、交叉污染影响因素与控制
    2、途径与管控方法
    3、上市后共线策略变更后的考量

    实例分析

    一、口服固体制剂共线生产风险评估
    二、设备清洁验证风险评估举例

    药品微生物检验、控制与实验室管理 D类票(收费)

    讲师简介:李老师,微生物专家,原省级药品检验院微生物室副主任药师,参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项;某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。

    无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点

    1、无菌方法适用性
    2、无菌产品的无菌检查
    3、无菌检查方法适用性与检查案例解析

    非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点

    1、非无菌产品的微生物限度检查:计数法
    2、非无菌产品的微生物限度检查:控制菌
    3、非无菌产品的微生物限度标准
    4、中药饮片的微生物限度检查法
    5、非无菌产品微生物限度方法适用性与检查的案例解析

    药品微生物实验室质量管理的关注重点

    1、人员、培养基、菌种、设备、样品、文件记录的管理
    2、USP 1117药品微生物实验室管理规范的重点与趋势
    3、药品微生物实验室质量管理的常见问题与案例分析

    欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS

    1、关于EU GMP
    2、如何理解CCS
    3、如何建立CCS
    4、CCS案例解析

    微生物鉴定、偏差调查与溯源分析

    1、常用微生物鉴定方法原理介绍
    2、常用微生物鉴定仪器操作
    3、药品微生物污染的偏差调查
    4、环境菌库与溯源分析的思路
    5、药品污染微生物的风险评估实例

    相关问题的互动交流

    新版GMP指南《质量控制实验室与物料系统》QC部分最新要求及实施要点 E类票(收费)

    讲师简介:郭老师 ,某省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员。参与《中国药典》2015年版热分析方法、熔点方法、粉末X射线衍射方法指导原则的撰写工作,参与《中国药典》2025年版激光粒度分析方法的协作研究工作。审核多个三类、四类、六类化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。

    上午 09:00-12:00

    1、2023年版《GMP指南》实验室总体设计修订及培训细化介绍
    2、2023年版《GMP指南》取样和留样修订要点
    3、2023年版《GMP指南》物料和产品检验修订要点
    4、实验室数据及Excel电子表格生命周期管理
    5、全生命周期标准物质管理和滴定液管理
    6、2023年版《GMP指南》检测仪器生命周期管理要点
    7、分析方法的验证、确认和转移新修订接受标准解读及实例分析

    下午 13:30-17:30

    8、2023年版《GMP指南》稳定性试验试验增修订要求及实例分析
    9、2023年版《GMP指南》实验室调查增修订要求
    10、2023年版《GMP指南》微生物实验室管理与检验相关增修订要求
    11、2023年版《GMP指南》质量标准相关增修订要求
    12、2023年版《GMP指南》实验室环境、人员的质量检测增修订要求
    13、2023年版《GMP指南》委托检验及委托实验室的管理增修订要求

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

往期回顾

Past Reviews

查看更多

2022参展品牌

Participating Brands

合作媒体

Cooperative Media