质量实验室中偏差、CAPA、质量风险管理要求及实例分析 C类票(收费)
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讲师简介:郭老师 ,某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。郭老师 ,某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。
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上午
09:00-12:00
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偏差及CAPA管理讲解、
缺陷分析及检查要点
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一、偏差及偏差管理
1.基础概念;
2.GMP对偏差管理的要求;
3.偏差的分级分类。
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二、偏差处理流程
1.偏差处理的基本流程;
2.用于偏差调查的方法;
3.偏差年度回顾分析;
4.偏差管理过程的常见问题。
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三、纠正和预防措施
1.GMP对纠正和预防措施的要求;
2.建立CAPA文件体系;
3.CAPA确定;
4.CAPA实施;
5.CAPA系统有效性的评估;
6.CAPA系统运行统计分析。
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四、现场检查过程中缺陷问题分析
1.偏差典型缺陷统计分析;
2.案例分析。
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下午
13:00-16:00
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质量体系中的
风险管理
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一、质量风险管理在偏差处理中的应用、偏差调查案例分析(调查表)
1.偏差 GMP 法规要求;
2.偏差根本原因的识别和分析;
3.偏差调查案例分析。
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二、风险评估用于确定 CAPA 及案例分析(FMEA 实例)
1.CAPA 在 GMP 法规要求;
2.通过风险评估确定 CAPA;
3.风险评估在 CAPA 中应用的案例。
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三、变更中的质量风险管理(FMEA 实例)
1.GMP 法规对变更管理的要求;
2.变更控制中如何选择质量风险管理工具;
3.变更案例分析。
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四、分析仪器、分析方法风险评估
1.基于风险的分析仪器分类评估;
2.案例分析—高效液相色谱仪;
3.再确认风险评估。
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五、OOS、OOT 的调查与趋势评估
1.质量体系关键要素 OOS;
2.OOS 调查的一般流程;
3.现场检查对 OOS 的关注点。
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